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医疗设备上市后的监管措施

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    美国食品药品管理局要求生产企业保证产品是在符合GMP要求的条件下生产出来的。在产品上市后，美国食品药品管理局会通过质量体系检查，建立追溯制度，不良事件报告，召回等手段来进行监管。
    （一）质量体系检查
    对于I类产品，美国食品药品管理局一般每四年检查一次质量体系，对于II、III类产品，美国食品药品管理局一般每两年检查一次质量体系。但若发现问题，美国食品药品管理局可随时对生产企业进行检查。并且，美国食品药品管理局可通过发警告信、扣押产品、强制召回产品等手段进行行政处罚，还可以通过新闻媒介影响生产企业。
    （二）追溯制度
    美国联邦法规21 CFR 821部分规定了对于在设备单位外使用的用于支持、维持生命的设备或永久植入性设备，例如：心血管永久起搏电极，人工心脏瓣膜，直流除颤器等，产品制造商和销售商应当建立追溯制度，确保产品从生产开始，到销售网络（包括批发商、零售商、租赁商、其他商业企业、设备使用单位和得到许可的从业者），到使用设备的患者这一系列环节都是可追溯的，保证已上市产品的有效性。
    （三） 不良事件报告
    美国联邦法规21 CFR 803部分规定了不良事件报告制度，要求医疗器械的制造商、进口商和使用单位，必须对已经造成的死亡和严重伤害事件，或正在引起并可能造成的死亡和严重伤害事件的医疗器械，必须建立和维护不良事件档案，并向FDA提交详细的报告。同时，还要求医疗器械分销商也要保留不良事件记录。
    （四） 召回
    生产企业如对已上市的医疗器械发现质量问题，可以自行将产品召回，避免造成进一步的伤害。而美国联邦法案21CFR810部分则规定了美国食品药品监管部门在监管过程中行使召回权力的程序，在其监管过程中，一旦发现医疗器械很可能导致严重不利于健康的后果或致人死亡，FDA可以下达一个停止销售的命令。在命令下达之后，生产企业可以按照21CFR810.11的规定申请规章听证，规章听证可能会做出维持停止销售、修改停止销售和通告命令或强制要求生产企业召回医疗器械的决定。一旦FDA向生产企业发出了强制召回的命令，那么，所有已经流入市场的医疗器械均应当被召回，以保证不对人体健康造成更大的伤害。

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