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美国FDA拟修订医疗设备分类程序

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

2014年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）在联邦公报上发布了一条医疗设备分类程序的修订提案。

该提案拟对当前的医疗设备分类与再分类规定进行修订，使其遵循《FDA安全与创新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act ，FDASIA）的相关规定，确保设备分类与保护公共健康和设备监管计划相一致。根据提案要求，要重新对设备进行分类，FDA必须在联邦公报上公布相关决定，接受公众的评估，并举行一次设备分类专家会议。

此外，该提案还明确将下列五种设备列为“Ⅲ类”医疗设备，即最高危类别：

1.存在无法控制的已知风险的设备；

2.风险和收益所占比重尚不明确的设备；

3.有必要对制造信息进行全面评估的设备；

4.在上市前对影响安全或效用的任何更改进行评估的设备；

5.组合型产品，主要包括药品(需要证明该药品是安全和有效的)或生物制品(需要证明该产品是安全、纯净和有效的)。

对该提案的评议截止日期原到2014年6月23日，但美国FDA收到了多份延长评议申请，认为现有的90天评议期对于提供一份有意义和深思熟虑的意见来说不够充足。2014年6月12日，FDA发布一条新的公告，最终决定延长该提案评议期90天，到2014年9月22日为止接收电子版的或纸质版的评议。

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