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美国发布关于修订妇产科设备分类的技术法规草案

发布日期: 2019-03-28 来源:tbtguide 字号: [ ]

201936日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订妇产科设备分类的技术法规草案。

美国食品和药品监督管理局将妇产科避孕应用软件设备划分为II(特殊控制)类,以便系统可以按顺序进行识别。FDA已经确定新的分类可为设备的安全性和有效性提供合理的保证。技术法规草案的制定旨在提高患者治愈几率,减轻监管负担。

技术法规草案生效日期为201936日。

 

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