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美国发布关于修订电痉挛疗法设备分类的技术法规草案

发布日期: 2019-01-18 来源:tbtguide 字号: [ ]

20181226日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订电痉挛疗法设备分类的技术法规草案。

美国食品和药品监督管理局将用于13岁以上治疗重度抑郁症(MDD)或双相情感障碍(BPD)发作的严重抑郁症的电痉挛疗法(ECT)设备重新划分为III类。FDA要求该类设备上市销售之前必须提交申请,审核通过后才可进行销售,此技术法规草案适用于所以未重新分类的设备。此举旨在保护消费者安全和权益,防止意外发生。

技术法规草案生效日期为20181226日。

 

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