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江苏出口的激素被美国FDA通报

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通报日期:2025-12-23

产品类别:486

产品名称:江苏出口的激素被美国FDA通报

产地:537

制造商:Nanjing Hanxin Pharmaceutical Technology Co., Ltd.  

通报原因:根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)第801(a)(3)条规定,本物品须被拒绝入境,原因如下:该产品属于一种未经《公共卫生服务法案》第F部分第1子部分——生物制品第351(a)条款下生效的生物制品许可所涵盖的药品或生物制品,且未涉及任何现行有效的试验性新药申请。同时,依据FD&C法案第201(p)条,该物品亦属于新药,但因未获批准而违反了FD&C法案第505(a)条规定。此外,根据FD&C法案第502(f)(1)条,该物品因未附充分的使用说明而被视为标签不当。