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江苏出口的利多卡因盐酸盐(麻醉剂)被美国FDA通报

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通报日期:2025-12-20

产品类别:486

产品名称:江苏出口的利多卡因盐酸盐(麻醉剂)被美国FDA通报

产地:542

制造商:Nantong Health & Beyond Hygienic Products Inc.  

通报原因:该物品可能是药品,但未标注其专有名称或通用名称,亦未注明各活性成分的名称与含量。依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(a)(3)条规定,因该物品涉嫌违反法案第502(o)条关于商标标识不当的规定,可被拒绝入境。根据美国食品药品监督管理局掌握的信息,该物品在未依照法案第510条规定进行正式注册的场所生产、制备、繁殖、调配或加工。 依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(a)(3)条规定可被拒绝入境,因其涉嫌违反该法案第502(o)条关于商标标识不当的规定。根据美国食品药品监督管理局现有信息,该药品或医疗器械未列入第510(j)条要求的登记清单,或未按第510(j)条或第510(k)条规定提交相关通告及信息。