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江苏出口的 乙烯基检查手套被美国FDA通报

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通报日期:2026-06-04

产品类别:879

产品名称:江苏出口的 乙烯基检查手套被美国FDA通报

产地:549

制造商:FULL SYNERGY MEDICAL PRODUCTS INC  

通报原因:根据FD&C法案第801(a)(3)节的规定,根据FD&C法案第502(o)节定义,该产品因标签错误而可能被拒绝入境。该产品未被列入第510(j)节要求的清单中,或未按510(j)或510(k)节的要求提供通知或其他相关信息。该产品因标签或设备包装上未印有符合21 CFR第801部分B小节和21 CFR第830部分要求的唯一设备标识符,而存在标签错误,违反了21 CFR 801.20的要求。