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江苏出口的经颅磁刺激仪被美国FDA通报

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通报日期：2026-07-13

产品类别：624

产品名称：江苏出口的经颅磁刺激仪被美国FDA通报

产地：537

制造商：NANJING HUAWEI MEDICAL EQUIPMENT

通报原因：根据第801(a)(3)条，该产品属于《联邦食品、药品和化妆品法》第502(o)条所指的标识不当。根据FDA掌握的信息，其生产、制备、繁殖、配制或加工场所未按该法第510条的规定办理注册登记。|根据第801(a)(3)条，该设备是1976年之后的设备，未按照510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，来证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效（即等价器械）。|根据《联邦食品、药品和化妆品法》第801(a)(3)条，该产品属于该法第502(o)条所指的标识不当。根据FDA掌握的信息，该药品或器械未列入第510(j)条要求的产品目录，也未按第510(j)条或第510(k)条的规定提交相关通知或信息。

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