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卷2 “申请人须知及人用药品监管指南”

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    欧盟层面与人用药品相关的法律主要收录在Eudralex的卷1、2、3、4、9、10中。
    为了便于立法的解读与跨欧盟的实施，欧盟出台了众多监管与科学方面的指南,并收录在卷2“申请人须知及人用药品监管指南”（Volume 2: Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use）中。
    卷2“申请人须知及人用药品监管指南”主要包含上市许可程序及申请相关的其他监管性指南，涉及到再注册程序、剂量要求IA/IB型变更通知（Type IA/IB variation notification）、产品特性总结（Summary of product characteristics, SPC）、包装及标签、说明书的信息等。
    此外，卷2还包括了申请人须知，该类文件是欧盟委员会咨询各成员国的公告机构以及EMA后出台的文件，该类文件不具法律效应。

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