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卷1 “欧盟人用医学品药物法”

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    欧盟层面与人用药品相关的法律主要收录在Eudralex的卷1、2、3、4、9、10中。
    卷1：欧盟人用医学品药物法（volume 1: EU Pharmaceutical legislation for medicinal products for human use）
    所有与人用药品相关的立法被收录在卷1（volume 1）“欧盟人用医学品药物法”中，包括了所有的法规、指令，卷1收录的法规指令构成了欧盟层面对药品实施监管的法律基础。
    人用药品上市审批要求、上市后药品的常规监管相关法律主要在指令2001/83/EC以及法规(EC) No 726/2004中进行了制定，2001/83/EC与(EC) No 726/2004还规定了人用药品的生产、批发、广告等相关领域的协调性措施。指令2001/83/EC规定了进口药品的要求，进口到欧洲的药品要经过严格的质量控制，保证其生产条件符合GMP要求。
    指令2001/20/EC规定了在欧盟内部进行临床试验（clinical trials）的要求，其中包括实施人用药品良好临床试验规范（Good Clinical Trails Practice, GCP）相关的法律、法规与监管性措施。之后颁布的指令2005/28/EC对涉及到调研型人用药品的原则与具体指南以及调研型人用药品的生产与进口的要求进行了进一步地细化。欧盟内部进行的临床试验需满足这两项指令，如果临床试验在欧盟外部进行但在欧盟内部提交上市申请，需满足等同这两项临床试验指令相关措施的要求。
    此外，欧盟还制定了某些特定药品的法律，包括罕见药品法规(EC) No 141/2000，儿科药品法规(EC) No 1901/2006，先进治疗药品法规(EC) No 1394/2007等。

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