欧委会法规（EC）No.2073/2005食品的微生物标准

2005年11月15日

欧共体委员会：

根据欧洲共同成立条约；

根据欧洲议会和欧盟理事会于2004年4月29日制定的有关食品卫生法规（EC）No 852/2004，尤其是法规中第4（4）条和第12条的规定。

鉴于：

（1）2002年1月28日，欧洲议会和理事会制定的法规（EC）NO 178/2002中规定了更好保护公众健康是食品法规的一个根本目标，该法规制定了品法规的基本原则和要求，成立了欧洲食品安全局，制定了有关是食品安全的程序。食品中的微生物危害是人类食源性疾病的主要原因之一。

（2）食品中不能超过限量的能对人类健康造成危害风险的微生物或毒素或代谢物。

（3）法规（EC）NO178/2002中规定了食品安全的基本要求，规定了不安全的食品防止对食品安全理解的差异，有必要对食品的可接受性建立统一的安全标准，特别是考虑到某些致病性微生物的存在。

（4）对于食品可接受性及其生产、操作和销售，该微生物标准也具有指导作用。使用该微生物标准的措施是执行HACCP程序和其他卫生控制措施。因此，有必要制定一个用来确定食品加工可接受性的微生物标准以及食品安全的微生物限量标准，如果某食品中微生物超过限量标准，则判之为不可接受的微生物污染。

（6）根据法规（EC）NO 852/2004第4条规定，食品从业者要符合微生物标准。按照食品法规和主管部门的规定，该标准包括依标准规定来进行检验、设定检验方式和执行纠偏措施。因此有必要针对检验方法，包括测量不确定度、取样计划、微生物限量和符合这些限量的才符合检验样品的数量。另外，针对适用于该标准的食品、食物链各环节和偏离标准时所采取的行动，制定相关实施措施。为确保某一加工过程的可接受性与标准相符，食品从业者应采取的措施包括原材料的控制、卫生和产品货架期等。

（7）2004年4月29日，欧洲议会和理事会制定的关于实施官方控制以确保符合饲料和食品法规动物健康和动物福利规定的法规（EC）NO 882/2004，要求各成员国根据风险分析，以适当的频率进行官方控制。食品从业者在食品生产、加工和销售的适当阶段进行控制，以确保符合本法规所规定的标准。

（8）委员会在关于制定食品微生物标准的文件中介绍了在欧盟立法的制定修订标准的策略及标准完善及实施的原则。当制定微生物标准后，应该贯彻。

（9）1999年9月23日，涉及公众健康的兽医学监控科学委员会（SCVPH）对供人类消费的动物源性食品重微生物标准评估发表了意见。着重指出基于正式风险评估之上的微生物标准与国际认可原则之间的关系，并建议该微生物标准在保护消费者健康方面应是适当而有效的。在正式风险评估结果发布前，SCVPH推荐了一个修正标准作为过渡。

（10）同时，SCVPH就单核增生李斯特氏菌提出了独立的意见，建议将食品中单核增生李斯特氏菌浓度维持在100cfu/g以下的目标。2000年6月22日，食品科学委员会（SCF）同意了该建议。

（11）2001年9月19～20日，SCVPH采纳了关于创伤弧菌和副溶血弧菌的建议，认为根据现有科学数据不能以对海产品中致病性创伤弧菌和副溶血弧菌制定明确的标准，但建议制定操作规章来确保良好卫生规范的实施。

（12）2002年1月30日～31日，SCVPH对诺沃克样病毒（NLVs，noroviruses）提出了建议。认为用传统的粪便指示菌不能证明NLVs是否存在，通过粪便指示菌的去除来确定贝类净化时间是不安全的程序。当应用卫生指示菌时，也建议用大肠杆菌而不是粪大肠菌群来监测贝类捕捞区域的粪便污染情况。

（13）2002年2月27日，SCF考虑到消费者健康，采纳了有关明胶的规定，认为1992年12月17日委员会指令92/118/EEC附件Ⅱ第4章所设定的微生物标准不符合有关为调节欧盟境内外产品贸易而制定的动物福利和公众健康要求，参照89/662/EEC附录A（I）和90/425/EEC决议的欧盟共同体特殊要求中，有关致病菌的微生物标准，在消费者健康方面的规定过度繁琐，认为只强制实施沙门氏菌标准就已足够。

（14）2003年1月21～22日，SCVPH就食品中的产vero细胞毒素大肠杆菌（VTEC）提出了建议，认为应用终产品中肠出血性大肠杆菌O157（VTEC O157）标准不能有效减少消费者的相关风险（包括VTEC）。SCVPH确定下列食品的VTEC对公众健康有风险：生的或未煮熟的牛肉、其它反刍动物肉、碎肉和发酵牛肉及其制品、生奶与生奶制品、新鲜农产品，尤其是发芽果实和未经巴氏消毒的果蔬汁。

（15）2003年3月26～27日，SCVPH采纳了有关在奶制品（尤其是奶酪）中葡萄球菌肠毒素问题的意见，即建议修订奶酪、用于加工的生奶与奶粉中的凝固酶阳性葡萄球菌标准。另外，应该制定奶酪与奶粉中葡萄球菌肠毒素标准。

（16）2003年4月14日和15日，SCVPH采纳了食品中有关沙门氏菌问题的建议，根据该意见，可能对公众健康造成高风险的食品种类包括生肉及其一些生食的产品、生的或未煮熟的禽肉制品、蛋类及含有生蛋的产品、未经巴氏消毒的奶及部分产品；发芽果实和未经巴氏消毒的果汁。建议制定有关微生物标准的决议应考虑到保护消费者的能力和可行性。

（17）2004年9月9日，欧盟食品安全局（EFSA）生物危害专家组（BIOHAZPanel）对婴儿配方奶粉和后续配方奶粉中的微生物问题建议，认为沙门氏菌和阪崎肠杆菌是婴儿配方奶粉、特殊医学目的配方奶粉和后续配方奶粉中最主要的病原微生物。如果配制的条件适宜微生物繁殖，存在的这些致病菌是值得关注的风险。通常存在为肠杆菌科细菌可以作为风险的指示菌。EFSA建议同时监控和检验加工环境和最终产品中的肠杆菌科细菌。然而除致病性细菌外，肠杆菌科细菌（包括环境中的菌种）经常存在于加工环境而没有引发健康的危害。因此，肠道菌科细菌可用语常规监测，如果存在，则可以进行特定致病菌的检验。

（18）许多食品尚未制定国际的微生物标准指南，但是欧盟委员会一直遵循食品法典指南“食品微生物标准的制定和应用原则（CAC/GL 21—1997）”以及SCVPH和SCF关于制定微生物标准的建议，同时参考了现有法典中有关的干燥奶制品、婴幼儿食品微生物标准及某些鱼类和鱼制品中组胺的标准。欧共体通过提供统一的微生物规范取代各国标准将会更好地利于贸易。

（19）2004年4月21日依据欧洲议会和理事会2004/41/EC指令中关于关于废除与食品卫生和健康状况相关的某些用于人类消费地动物源性食品生产和销售的指令和委员会指令89/662/EEC、92/118/EEC应当修订及委员会决议99/408/EC的指令，所废除的某些种类的动物源性食品的微生物指标应当修订并应根据科学建议制定新标准。

（20）1992年12月15日的93/51/EEC委员会决议中所制定关于甲壳和软体动物熟制品的微生物标准已经融入本法规。因此，应废止此决议。2001年6月8日，2001/471/欧委会决议（根据关于鲜肉生产和销售卫生状况64/443/EEC及关于影响新鲜禽肉生产和销售卫生问题的71/118/EEC决议而制定的企业经营者对企业总体卫生状况要进行定期检查的规定）从2006年1月1日起失效，应将该决议制定的胴体微生物标准并入本法规中。

（21）为确保某一食品的安全性和符合微生物标准，食品生产者必须确定其是否为即食食品，即不必加热或进行其他处理。根据2000年3月20日欧洲议会和理事会2000/13/EC决议第3条有关各成员国的食品标签、标识和宣传的类似法规，对于在缺少说明的情况下可能造成不适当食用的食品必须在标签上明确使用说明。食品企业在根据微生物标准确定取样频率时应该考虑这些说明。

（22）对产品和加工环境进行取样检验是发现和防止食品中食源性致病微生物的有效工具。

（23）食品从业者应该自己决定必需的取样频率和检测频率以作为基于HACCP原则的体系和其它卫生控制程序的一部分。但是，在某些情况下，特别是为了确保在欧盟内部实施相同的控制水平时，欧盟有必要制定统一的取样频率。

（24）检测结果取决于使用的检验方法。因此，应该对每种微生物标准判定基准方法。食品企业可以使用基准方法以外的检验方法（特别是快速的方法），但要所使用的可替代方法能提供等效检测结果。为了确保统一实施，有必要对每个标准规定取样计划，但允许使用其他取样检验计划，包括使用可替代的指示菌方法，只要这些计划可以等效地保证食品安全。

（25）应分析检测结果的走势，因为它能显示加工过程中相关危害的发展态势，从而使经营者在加工失控前能及时采取纠正措施。

（26）考虑到食品安全和食品微生物领域的发展（包括科学、技术和检测方法的进步、流行和污染水平的改变、易感消费人群的改变以及源于风险评估的可能结果），如果适合，应对本法规所制定的微生物标准进行评估、修订或补充。

（27）当检验方法完善后，特别应对活双壳类软体动物制定致病性病毒标准。有必要对其他微生物危害（如副溶血弧菌）建立可靠的方法。

（28）事实证明，实施控制程序能够显著减少动物及其产品中的沙门氏菌。2003年11月17日欧洲议会和理事会（EC）NO 2160/2003规章关于制定控制沙门氏菌和其他特定食源性人畜共患病原体的目的是确保在食品链的相关阶段采取适当有效的沙门氏菌控制措施，其中，肉类和肉制品标准应考虑到在初级产品中的沙门氏菌状况的预期改善。

（29）对某些食品安全标准，适当时应允许成员国实施过渡的标准，允许其遵从较宽松的标准，但必须保证这些食品仅在国内销售。相关成员国应该向欧委会和其他成员国通报在何处使用过渡的标准。

（30）本法规的措施符合食品链和动物卫生常务委员会（SCFCAH）的意见。

兹制定本法规：

第1条　主旨与范围

食品企业实施法规（EC）No 852/2004第4条规定的常规和特殊卫生措施时，应遵守本法规设定的某些微生物的标准和实施细则。主管部门必须根据法规（EC）No 852/2004对企业是否遵守法规所制定的标准与规定进行查证。为了检验微生物、毒素或代谢物，或者作为查证程序，对怀疑不安全的食品或风险分析的需要，公正地进行取样和检验。

本法规同等适用于欧盟法律所规定的控制微生物的其它特定准则，尤其是欧洲议会和理事会法规（EC）No 853/2004所规定的食品卫生标准、欧洲议会和理事会法规（EC）No 854/2004所规定的寄生虫准则和指令（EC）No 80/777/EEC所规定的微生物标准。

第2条　定义

（a）微生物：指细菌、病毒、酵母菌、霉菌、藻类、寄生原生动物、借助显微镜观察的寄生蠕虫以及其毒素及代谢物；

（b）微生物标准：指基于单位质量、体积、面积或批次中微生物是否存在或数量，或

微生物毒素/代谢物的量，确保某一种产品、某一批食品或某一加工过程的可接受性的标准；

（c）食品安全标准：指确定拟投放市场的某一种产品或某一批产品可接受性的标准；

（d）加工卫生标准：指表明生产加工可接受状况的标准。这种标准不适用于投放市场的产品。它设定了一个指示性的污染值，高于这个值就需要纠偏措施，以维持加工的卫生情况与食品相符合；

（e）批次：指一组或一批可确认的产品，这些产品来自几乎同样环境的某一加工过程和在一个确定的加工期内在某一地点生产的产品；

（f）货架期：根据2000/13/EC指令中第9条和第10条的定义，是指“用完”前对应的时期或最小保存期限；

（g）即食食品：指加工者或生产者生产的直接供人类消费的食品，不需要烹饪或其它消除或减少微生物到可接受水平的有效处理措施；

（h）婴儿食品：根据委员会91/321/EC指令的定义，是指专门为婴儿生产的食品；

（i）特殊医疗食品：根据委员会1999/21/EC指令的定义，是指特殊医疗作用的食品；

（j）样品：指通过不同方式在总体中选出的一个或几个单位或事件的一部分，目的是提供有关研究总体或事件某个特征的信息，并且为有关可疑总体或事件相关加工过程提供决策基础；

（k）代表性样品：指一个具备抽取批次产品特点的样品，特别是一个简单的随机样品，批次中的每一个组分都有相同的概率被抽为样品。

（l）遵从微生物标准：指根据食品法和主管部门的规定，通过抽取样品、检验分析和采取纠偏措施，与规定的数值比对检验而获得附录I所规定的满意的或可接受的结果当局。

第3条　一般要求

1、食品企业应该确保食品符合附件I中所设定的相关微生物标准。作为基于HACCP原则的加工程序和执行良好卫生规范的一部分，为比食品企业应对食品生产、加工和分销（包括零售）的每一个阶段应采取措施以确保：

（a）受控的供应品及原材料和食品的处理与加工满足卫生标准；

（b）在整个产品货架期内可以适度预见的分销、储存和使用状态下，能够满足适当的食品安全标准。

2、如有必要，食品生产者应依照附件Ⅱ开展研究，以调查产品在整个货架期内是否符合标准。这点特别适用于易滋生单核增生李斯特杆菌和可能对公众健康造成单核增生李斯特杆菌风险的即食食品。

食品企业可以合作开展这些研究。

开展这些研究的指南可以包含于参照法规（EC）NO 852/2004第7条所制定的良好操作规范中。

第4条　比对试验

1、在确认或验证基于HACCP原则的程序和良好卫生规范的程序的正确状况时，食品企业应该对照附件I所提供的取样频率，除非附件I提供了特定的取样频率，在这种情况下至少应执行附件I所提供的取样频率。食品企业应该基于HAACCP原则的程序和良好卫生规范的程序并考虑食品的使用情况，来决定取样频率。

如果不危及食品安全，可以根据食品贸易的性质和规模调整取样频率。

第5条　特殊试验和取样要求

1、应将附件I中的检验方法以及取样计划与方法当作参照方法使用。

2、样品应该取自食品生产的加工区域和设备，如果这种取样对于确保满足标准是必须的。应该将ISO 18593作为参照取样方法。

即食食品可以对公众健康造成单核增生李斯特杆菌风险，故生产此类产品的企业作为取样计划的一部分，应该在加工区域和设备针对李斯特杆菌取样。

对于可能造成阪崎肠杆菌风险的婴儿奶粉或为小于6个月婴儿生产干制特殊医疗食品的生产企业，应该在加工区域和设备针对肠杆菌科细菌取样作为取样计划的一部分。

3、如果食品企业能够通过历史文件证明其具备有效的基于HACCP原则的程序，则可以减少附件I所列取样计划的样本数量。

4、如果试验目的是专门评估某批次的食品或某道工序的可接受性，附件I所列取样计划应该被考虑为最简计划。

5、食品企业可以采用其他的取样程序和试验程序，前提是其能够向主管当局证明这些程序可至少提供等效保证。这些程序可以包括利用可替代取样位点和使用核势分析。

仅对于加工卫生标准，应允许对可替代微生物及其相关限量和其它微生物项目进行检验。

如果可替代检验方法已与对附件I所列参照方法进行了比对确认，则允许使用这种方法，并且可以使用被第三方根据标准EN/ISO 16140或其它国际公认的类似程序验证了的方法。

如果食品企业想要使用没有按照第3段所描述方法确认的方法，则应该按照国际公认程序进行确认，并且经过主管当局批准。

第6条　标识要求

1、如果满足了附件I的所有种类中有关熟食碎肉、分割肉和肉类产品中的沙门氏菌的要求，生产企业必须对投放市场的这些批次的产品予以清楚标识，目的是告知顾客食用前需煮熟。

2、从2010年1月1日起，不再要求如第1段所述对碎禽肉、分割禽肉和禽肉产品进行标识。

第7条　不合格结果

1、当检验结果与附件I所定标准对照而不满意时，食品企业应该采取本条中第2～4段所述措施，和其他基于HACCP原则的程序的纠偏措施以及为了保护消费者健康的行动。

此外，为避免再次出现不可接受的微生物污染，应该采取措施来找出引起不合格结果的原因，这些措施可以包括对基于HACCP原则的程序或其他食品卫生控制措施进行的修改。

2、当对照附件I第1章所规定食品安全标准，检验结果不满意时，应根据法规（EC）NO 178/2002第19条收回或召回该产品或该批次食品。然而，对于未达到食品安全标准且已投放市场的但未进行零售的产品，可以进一步采取消除可疑危害的处理措施。这种处理措施只能由食品企业而不是零售环节进行。

食品企业可以将该批货物用于其他用途，前提是这种使用不会对公众健康或动物健康造成风险，并且这种利用取决于基于HACCP原则的程序和良好卫生规范，并须得到主管当局批准。

3、按照法规（EC）NO 853/2004附件Ⅲ第Ⅴ部分的第Ⅲ章第3段所述技术生产的一批机械分割肉（MSM），如果其沙门氏菌检验不合格，仅可于食物链中生产热加工肉制品，这种处理必须在依照法规（EC）NO 853/2004认可的工厂中进行。

4、如果关于加工卫生标准出现令人不满意的结果，则应采取附件I第2章所制定的措施。

第8条　过渡期降低

1、根据法规（EC）NO 852/2004第12条关于符合法规附件I所设定的投放于成员国市场上的需要烹饪的碎肉、分割肉和肉产品中沙门氏菌的限量评价要求，准许在2009年12月31日前使用过渡期标准。

2、出现这种情况的成员国应该通知委员会和其他成员国。该成员国应该：

（a）确保所采取的措施是适当的，包括加标签和特殊的标志，这样才不至于与法规（EC）NO 853/2004附件Ⅱ第1部分所要求的识别标志相混淆，目的是保证过度期标准仅用于国内市场上的相关产品，而在共同体内流通的产品应符合附件I所定标准；

（b）使用这种过渡期标准的产品应有清楚的标识，注明其必须彻底煮熟方可食用；

（c）确保按照第4条所定沙门氏菌标准进行检验时，依据这种过渡期标准进行检验的结果是可以接受的，即五个样品中最多只有一个样品呈现阳性。

第9条　趋势分析

食品企业应对检验结果进行趋势分析。当发现到有满意结果的趋势时，为防止出现微生物风险，应立即采取合适的补救措施。

第10条　复审

鉴于科学技术与方法的进步、食品中致病微生物的出现以及风险分析的信息，应对本法规进行复审。特别是根据所发现的沙门氏菌流行病学情况，对有关牛、绵羊、山羊、马、猪和家禽胴体的沙门氏菌的标准与状况进行修订。

第11条　废除

废除93/51/EEC决议。

第12条

欧盟官方杂志发布本法规后的第20天开始生效。

将于2006年1月1日开始实施。

本法规应为一个整体并直接适用于所有成员国。