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美国国家标准协会制定的医疗设备相关标准

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    美国医疗设备的FDA认可标准主要由美国电气工业制造商协会（NEMA）、美国医学超声学会(AIUM)所制定，详见下表： 

产品大类

标准涉及的产品或内容

标准名称

电子血压计

血压传感器

AAMI ANSI BP22(R2006)-1994

手工、电子和自动血压计

AAMI SP10-2002

便携式血糖仪

辅助（床边）血糖测试

CLSI NCCLS C30-A-2006

家用体外诊断测试产品的标识要求.批准的指南

CLSI NCCLS GP14-A-1996

临床检验分析仪器

白细胞微分计数参考方法（比例）与仪器方法的评估.批准的标准. 第2版

CLSI H20-A2-2007

流式细胞术的临床应用：质量保证和淋巴细胞的免疫分型.批准的指南

NCCLS H42-A-2003

流式细胞术的临床应用：白血病细胞的免疫分型.批准的指南

NCCLS H43-A-2004

火焰光度参考方法中钠、钾离子选择性电极系统的标准化.批准的标准（2000）

NCCLS C29-A2-2000

家用体外诊断测试产品的标识要求.批准的指南

CLSI NCCLS GP14-A-1996

病员监护仪

心电导联线

AAMI EC53-2001

心脏监测仪、心率仪和警报

AAMI ANSI EC13

动态心电图

AAMI ANSI EC38

心律和窦性心动过速部分测量法的结果检验和报告

AAMI ANSI EC57

自动去纤颤器和远程控制去纤颤器

AAMI ANSI DF-39

手工、电子和自动血压计

AAMI sp10

医用超声多普勒系统

超声诊断设备声输出测量标准

AIUM AOMS-2005

超声诊断设备热声输出指数、机械声输出指数实时显示标准（第1号修订件）

AIUM RTD1

医用超声安全

AIUM MUS-2002

B型超声诊断设备

超声诊断设备声输出测量标准

AIUM AOMS-2005

医用超声安全

AIUM MUS-2002

 

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