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美国发布关于修订空气传导助听器分类的技术法规草案

发布日期: 2019-11-22 来源:tbtguide 字号: [ ]

20191028日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订空气传导助听器分类的技术法规草案。

美国食品和药品监督管理局将空气传导助听器划分为II(特殊控制)类。为了方便系统可以按顺序对设备进行识别,美国食药局对其编码语言做了部分修订。FDA经过大量的实验论证,已经确定新的分类可为设备的安全性和有效性提供合理的保证。技术法规草案的制定旨在保护人类生命安全,减轻监管负担,为患者提供更多机会。

技术法规草案生效日期为20191028日。

 

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