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美国发布关于修订检测和鉴定败血症设备的技术法规草案

发布日期: 2017-11-14 来源:tbtguide 字号: [ ]

20171024日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,修订了检测和鉴定败血症设备的技术法规草案。

美国食品药品监督管理局将检测和鉴定败血症设备划分为II(特殊控制)类,以便正确评估疑似败血症患者。技术法规草案对设备的编码语言做了部分修订,方便了系统对设备进行识别。FDA确定该举措会为设备的安全性和有效性提供合理的保证,还将提高患者的治愈几率,并减轻监管负担。

技术法规草案生效日期为20171024日。

 

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