| | 网站声明 | 注册
邮箱: js_wto@163.com
电话: 025-86500544
市场准入 > 出口 > 重点出口产品 > 机电 > 医疗设备 > 美国 > 相关标准

美国发布关于修订检测和鉴定脑脊液微生物病原体核酸装置分类的技术法规草案

发布日期: 2017-12-22 来源:tbtguide 字号: [ ]

20171020日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订检测和鉴定脑脊液微生物病原体核酸装置分类的技术法规草案。

美国食品药品监督管理局将用于检测和鉴定脑脊液微生物病原体核酸的装置划分为II(特殊控制)类。此举是为了系统可以按顺序识别设备,同时还对该设备的编码语言做了部分修订。FDA已经确定草案的修订会为设备的安全性和有效性提供合理的保证,同时增加了患者治愈的几率,并减轻了监管负担。

技术法规草案生效日期为20171020日。

 

点击查看详细