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拟制定的文件

研究小组1

上市前评估

SG1-N71：2012

“医疗器械”和“体外诊断医疗器械（IVD）”的定义

2012-5-23

SG1(PD)/N078R03

医疗器械符合性评估原则

SG1(PD)/N077R04

医疗器械分类原则

SG1(PD)/N068R05

医疗器械安全和性能的基本原则

SG1-N70：2011

医疗器械用标签和说明

2011-9-22

SG1-N63：2011

证明符合体外诊断医疗器械安全及性能基本原则的汇总技术文件（STED）

2011-3-28

SG1-N65：2010

医疗器械制造商和其他机构的注册以及产品登记

2010-9-30

SG1-N55：2009

制造商、授权代理、销售商和进口商术语的定义

2009-7-7

SG1-N46：2008

体外诊断（IVD）医疗器械符合评估的原则

2008-8-26

SG1-N45：2008

体外诊断（IVD）医疗器械分类原则

2008-6-23

SG1-N11：2008

证明符合医疗器械安全及性能基本原则的汇总技术文件（STED）

2008-5-29

SG1-N44：2008

医疗器械评估中标准的作用

2008-4-16

SG1-N15：2006

医疗器械分类原则

2006-8-31

SG1-N40：2006

医疗器械符合性评估原则

2006-8-31

SG1-N41R9：2005

医疗器械安全和性能的基本原则

2005-7-21

研究小组2

上市后监督和不良事件报告

SG2/N38R19

参与GHTF的国家主管当局报告交换程序的申请要求

2009-9-16

SG2（PD）/N111R9

现场补救行动的定义和包装，包括现场安全补救行动，召回以及非现场安全补救行动

SG2&5(PD1)/N05R10

上市前临床调研阶段内可报告的时间

SG2-N79R11:2009

医疗器械上市后监督：国家主管当局报告交换准则与报告表格

2009-7-17

SG2-N54R8:2006

医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告全球指南

2006-12-18

SG2-N57R8:2006

医疗器械上市后监督：现场安全通告内容

2006-8-31

SG2/N47R4:2005

上市后监管当前要求的评估

2006-2-01

SG2-N8R4

如何处理关于医疗器械警戒报告信息的指南

2000-10-25

SG2-N16R5

费用与任务声明

2000-10-25

研究小组3

质量体系

SG3/N18/2010

质量管理体系-医疗器械-补救行为和预防行为以及相关QMS过程指南

2010-11-19

SG3(PD)/N19

质量管理体系-医疗器械-用于监管目的及信息交换的非符合性等级体系

SG3/N17/2008

质量管理体系-医疗器械-产品控制以及来自供应商的服务的指南

2009-2-5

SG3/N15R8/2005

质量管理体系中的风险管理原则及活动的实施

2005-7-21

SG3/N99-10(Edition 2)

风险管理体系-过程确认指南

2004-1-22

研究小组4

审核

SG4/84:2010

医疗器械制造厂商质量管理体系监管审核指南—第5部分：供应商的制造厂商控制审核

2010-9-30 

SG4/83:2010

医疗器械制造厂商质量管理体系监管审核指南—第4部分：多现场核查

2010-9-30

SG4/N30:2010

医疗器械制造厂商质量管理体系监管审核指南—第2部分：监管审核策略

2010-9-30

SG4/N28R4:2008

医疗器械制造厂商质量管理体系监管审核指南—第1部分：通用要求

2008-10-24

SG4/N33R16:2007

医疗器械制造厂商质量管理体系监管审核指南—第3部分：监管审核报告

2007-11-19

SG4(00)3

审核员的培训要求（医疗器械制造厂商质量管理体系监管审核指南-第1部分：通用要求-补充2）

2000-10-30

研究小组5

临床安全/性能

SG5/N4:2010

上市后临床跟踪研究

2010-4-26

SG5(PD)/N8R3

体外诊断医疗器械的临床表现研究

SG5(PD)/N6R3

IVD医疗器械临床证据-关键定义与概念

SG5(PD)/N7R4

IVD医疗器械临床证据-科学有效性的确定以及表现评估

SG2&5(PD1)/N05R10

上市前临床调研阶段内可报告的时间

SG5/N3:2010

临床调研

2010-4-26

SG5/N2R8:2007

临床评估

2007-6-29

SG5/N1R8:2007

临床证据-关键定义与概念

2007-6-29

AHWG工作组

UDI

GHTF/AHWG-UDI/N2R3

医疗器械唯一标示（UDI）系统

2011-9-22

GHTF/AHWG(PD2)/N2R2

医疗器械唯一标示（UDI）系统

GHTF/AHWG-GRM/N1R13

GHTF医疗器械监管模型

2011-4-15