| | 网站声明 | 注册
邮箱: js_wto@163.com
电话: 025-86500544
新闻资讯 > 国外新闻

美国FDA和EMA联合发布药物开发10项指导原则

发布日期: 2026-01-23 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

2026年1月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）下属的药品评价与研究中心（CDER）、生物制品评价与研究中心（CBER），联合欧洲药品管理局（EMA）共同制定发布人用药品和生物制品研发人工智能良好实践指导原则，提出十条核心准则，为行业及产品研发方运用人工智能（AI）技术赋能药品与生物制品研发提供明确指引。

本次发布的十条指导原则紧扣药品研发周期特点，重点强调以下核心方向：

设计以人为本；

采用基于风险的管理方法；

严格遵循相关标准规范；

明确技术应用场景边界；

整合多学科专业技术力量；

强化数据治理与全流程文档记录；

规范模型设计与开发流程；

开展基于风险的性能评估；

实施全生命周期动态管理；

保障信息传递清晰且具备必要性。

来源：美国FDA

注：转载请注明来源“江苏省技术性贸易措施信息平台”，而非tbtguide。

 


相关文章

江苏省技术性贸易措施信息平台

版权所有: 江苏省质量和标准化研究院 网站的备案号: 苏ICP备09017254号