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美国FDA发布关于临床试验统计方法现代化指南

发布日期: 2026-01-14 来源:tbtguide 字号: [ ]

2026年1月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份指导原则草案,旨在促进贝叶斯统计方法在药物和生物制品临床试验中的应用。

根据指南,贝叶斯计算在临床试验中拥有广泛的应用场景,包括但不限于:

在适应性试验中提前判断试验的无效性或成功可能性;

为后续试验的剂量选择等关键设计要素提供数据支持;

整合来自真实世界证据、外部对照或其他既往临床研究的数据;

促进针对特定患者群体的亚组分析;

支持临床试验的主要推断。

FDA特别强调,该指南重点阐述了贝叶斯方法在支持试验主要推断方面的适当应用。对于针对罕见病或儿科适应症的药物研发,由于患者群体较小,招募困难,贝叶斯方法的价值尤为凸显。

FDA正就该指南向公众征求意见和建议。

来源:美国FDA

注:转载请注明来源“江苏省技术性贸易措施信息平台”,而非tbtguide。


 

 


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