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新西兰农药登记及进出口管理制度

发布日期: 2017-05-18 来源:TBT Guide 字号: [ ]

新西兰的农药登记由两个部门各自独立负责。其中新西兰食品安全局依据《农业化学品和兽药法》,对农药产品对基础产品贸易、动物福利和农业安全的影响进行评价;新西兰环境风险管理局依据《有害物质和新有机物法》,对农药使用可能对人(公众和工人)和环境的风险进行评价。两个部门依据各自的评价结果发放各自的登记许可证明。但是,根据新西兰《农业化学品和兽药法》的规定,没有获得有害物质或新有机物登记的农药产品不能在新西兰食品安全局获得登记。其他与农药管理相关的法律还包括:《生物安全法和动物福利法》等。

 

1. 新西兰食品安全局的登记管理体系

新西兰食品安全局下属的农业化学品和兽药组负责农药登记的具体事务。根据《新西兰农业化学品和兽药法》的规定,农药登记有下列3种形式:登记、临时登记和豁免登记,其中临时登记相当于我国的药效试验批准证书,只针对需要进行大田试验的产品发放,仅取得临时登记的产品不能上市。豁免登记又分为以下3种形式的豁免:依据《新西兰农业化学品和兽药法》获得的豁免登记、被列入了公认安全的产品名单以及批准在特殊条件下使用。新西兰登记资料保护只针对新的有效成分(仅获得临时登记的也为新有效成分),临时登记后有5年的资料保护期,登记后再获得5年的保护期,共10年。

新西兰食品安全局下属的农业化学品和兽药组主要对以下5个方面的资料进行评价:常规信息、化学性质和生产、残留、药效/植物安全和标签。有效成分产品化学方面的资料主要包括:生产标准、理化性质、杂质、批次分析结果、生产地点等。制剂产品化学方面的资料主要包括:加工工艺、生产地点(包括再包装和再贴标签的地点)、稳定性方面的信息、出厂标准和产品有效期等。残留试验必须符合OECDJMPR的要求,要求进行当地的残留试验,MRLs是根据食品法来制定的。药效资料主要用来确定良好农业规范,需要进行当地的药效试验。标签中要包含的内容主要包括:商品名、有效成分和含量、登记者的名称和地址、登记种类、使用方法和说明以及遵守法律的声明等等。

技术资料评审完成后,还需要有30个工作日的公众评议期(只针对某些申请),25个工作日的评估期,以及15个工作日的决策期,共70个工作日。评估主要是根据《新西兰农业化学品和兽药法》的要求,结合新西兰特定的使用情况,对申请登记的化学品进行一些限制性的规定,包括:特殊的标签要求、登记的条件、限制使用、对在新西兰使用的产品的一些特殊的限制条件等。另外还包括核实该产品是否已经得到新西兰环境风险管理局或卫生部的许可。

 

2. 新西兰环境风险管理局登记管理体系

新西兰环境风险管理局的登记管理体系的核心是依据《全球标签和分类协调体系》(GHS)对化学品下列6个方面的性质进行分类:爆炸性、可燃性、氧化能力、腐蚀性、毒性(对人的毒性)和生态毒性(对环境的毒性),然后根据不同的分类制定不同的管理方式。如果化合物上述6个方面的性质参数有其中一个或多个超过了规定的阈值,则确定该物质为有害物质,需要依据《有害物质和新有机物法》对其进行管理。阈值定义为化学品可能对人类或环境造成负面影响的量或浓度。例如。LD50大于等于5000mg/kg就是启动对经口毒性进行管理的阈值;在密闭的条件下,闪点小于或等于93℃就是启动对可燃性进行管理的阈值。阈值基本是根据GHS体系来进行确定的。

新西兰环境风险管理局对有害物质的管理主要按照以下3个步骤进行:1.依据《阈值管理规定》确定该化学品是否为有害物质;2.依据《分类管理规定》确定化学品的危害程度;3.依据《管理规定》确定对化学品需要采取的管理措施。新西兰环境风险管理局对于有害物质的管理采取了从摇篮到坟墓,即对其整个生命周期进行管理的方式,管理的内容包括:包装/贮存、鉴定/标识、安全数据单、处理、紧急情况准备、跟踪、相关人员的配置等。

 

3. 新西兰农药出口管理

新西兰农药原药全部依赖进口,制剂加工厂也很少,基本没有农药出口,因此对农药出口的管理相对较松。依据《新西兰农业化学品和兽药法》的规定,在出口产品时,申请者可以向新西兰食品安全局下属的农业化学品和兽药组申请颁发产品合格证明。该证明类似于我国农业部农药检定所出具的自由销售证明,主要是确认在新西兰已经登记了的产品或企业的相关信息,也可对依法获得豁免登记的产品提供证明。主要对以下信息提供证明:登记者/分销商、产品名称、登记证号、组分、生产企业的名称和地址等。另外新西兰是《斯特哥尔摩公约》成员国,对持久性有机污染物的进出口和使用有非常严格的限制。

 

4. 新西兰农药进口管理

按照《新西兰农业化学品和兽药管理法》的规定,农药进口必须得到新西兰食品安全局下属的农业化学品和兽药组的批准和授权,且仅在下列几种情况下,农业化学品和兽药组才会向进口商提供农药产品进口清关单:(1)产品已经获得登记;(2)提供该化学品不作为农药使用的声明;(3)产品属于农业用化学品,但属于豁免登记的产品。除了上述情况以外,进口商还可以申请以下的进口许可申请:

4.1 特殊使用的进口许可申请

主要包括:(1)对于已经登记了的产品进行重新包装和标识,该许可对进口产品的量没有限制,有效期和登记证的有效期相同;(2)再出口:该产品的进口仅为了再次出口,除了重新包装以外,产品没有其他变化,该许可对进口产品的量没有限制,有效期两年;(3)试验用产品的进口(仅针对不在食品上使用的产品):有量的限制,有效期一年。

4.2 不按照标签使用的已获得登记的农药产品的进口许可申请

该申请必须是产品的登记者自己提出,并且对产品从进口开始到销售给最终用户的整个过程进行管理,也就说,产品不能交给第三方批发商或零售商。进口的产品除了标签以外,其他和在新西兰登记的产品完全相同。申请需要提供的资料包括:填写完整的申请表、费用凭证、2份进口产品标签的复印件。在资料齐全的情况下,农业化学品和兽药组将在15个工作日内完成许可审核工作。随后,申请将被递交到决策制定委员会,后者将制定许可的条件,即限制范围,例如进口产品最大允许量以及用药时间等。尽管有一些标准是通用的,例如,进口产品不得进行广告销售等。针对不同的申请还需要制定不同的使用条件限制。如果得到批准,申请者将得到一封许可信,包含许可的范围以及一些强制性的建议。另外,还须向申请者颁发一个临时许可证明,该证明在进口时需要递交给农林部的检疫部门。如果所批准的量已经全部进口或者临时许可证明已经过期的情况下,该证明将被农林部检疫官员收回。对于有可能含有有害有机体或生物源农药产品的进口。根据新西兰1993年《生物安全法》的要求,在进入新西兰之前,需要得到海关颁发的生物安全清关单。对于已经在农业化学品和兽药组获得登记的产品。均制定了相关的产品健康标准,以指导海关工作人员放行该产品。

对于不需要登记的农药产品进口,如果有可能含有有害有机体,也需要得到生物安全放行单。在这种情况下,进口商需要向海关提交国家生物安全局颁发的允许进口文件以及农业化学品和兽药组对该产品的危害分级说明。

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