1. 澳大利亚农药登记资料要求

1.1 澳大利亚农药登记资料的一般要求

1. 登记申请概述（Application overview）；

2. 产品化学和制造（Chemistry and Manufacture）；

3. 毒理学（Toxicology）；

4. 代谢和动力学（Metabolism and Kinetics）；

5. 残留（Residues）；

6. 职业卫生与安全（Occupational Health and Safety）；

7. 环境（Environment）；

8.药效和对作物的安全性（Efficacy and Crop Safety）。

1.2 澳大利亚对有效成分（原药）的批准

1.2.1 澳大利亚对农药有效成分实施新的质量保障计划

2004年5月1日，APVMA引进新的计划以保证农用化学品中所用有效成分的质量。新计划包括如下内容：

1. 修订了农药登记资料要求的第2部分：产品化学和制造，增加了对批次分析报告的要求；

2. 指定有效成分的标准（APVMA Standards），目前已有约400种有效成分的标准得到制定；

3. 对有效成分及相关产品的评价过程进一步细化，但是评价所需时间会缩短；

4. 有效成分的正式批准条件和制剂产品的登记条件会被加入到新有效成分的批准和相关制剂产品登记的通知中；

5. 对APVMA将要评审的现有的有效成分及其相关制剂产品，有效成分批准和制剂产品登记的条件也将被加入。APVMA已经确定了优先评审的有效成分名单，对这些有效成分将首先进行评审。

1.2.2 批准新有效成分的资料要求

对澳大利亚而言的新有效成分，登记审批需要全套资料，包括：

1. 产品化学和制造，增加了对批次分析报告的要求。批次分析结果需要显示如下内容：a)有效成分与APVMA标准相符；b)任何其他成分也必须与APVMA的有关标准相符；c)有效成分的生产的批号。

2. 毒理学资料；

3. 代谢和毒动力学资料；

4. 职业卫生与安全资料；

5. 对环境的影响。

1.2.3 对有效成分的新来源的审批资料要求

对已经获得批准的有效成分，提供新的来源时，需要首先经由APVMA批准才能将其用于新的制剂产品或已经登记的制剂产品的生产。批准所需资料如下：

1. 制造过程详细资料制造过程、质量控制、杂质形成等信息；

2. 对产品组成的声明；

3. 五个批次的分析报告；

4. 有效成分、异构体或杂质的分析方法；

5. 分析方法的确证资料。

1.2.4 针对不同登记申请类型的农药登记资料要求

在澳大利亚，农药登记申请的类型被细分为很多种。对每种登记申请提出了不同的登记资料要求。详细内容可参考《中国农药境外登记指南》一书。这里只对我国可能提出的登记申请类型作简单介绍。

另外，除了登记制度以外，澳大利亚还设有农药许可使用制度，对于特殊条件下未登记农药的使用及供应提供了法律依据。许可的种类主要有以下3类：（1）小作物使用许可；（2）紧急使用许可；（3）研究许可，根据不同的用途进一步分类，共设有25种不同的许可。

1.2.4.1 第26类申请，与已登记产品类似的（新产品）登记

此类登记指其制剂与目前在澳大利亚已经登记的某种产品（参考产品）非常接近的产品登记申请。拟登记的产品必须在如下几个方面与现有的参考产品在组成和功能上非常接近：

（1）有效成分必须相同，具有同样的异构体，亚单位或同分异构体比例，有同样的浓度（不能超过5%的差别）；

（2）非有效成分(各种助剂)必须在组成和比例上与参考产品非常相似，必须由相似的毒理学特性（例如不能将阴离子表面活性剂换成阳离子表面活性剂）；

（3）标签上的使用方式、警告用语及其建议都必须与参考产品相同；

（4）产品必须针对同样的用户群，而且要有相似的包装尺寸和包装类型。

产品的用途和药效声明可以比参考产品少（即与参考产品不同），但不能多，其有效成分可以来自已经获得批准的不同产地。总之，与参考产品之间的差别不能达到影响其“相似性”的程度。

此类申请需要提交的资料包括：

（1）准确说明申请目的的附信；

（2）申请费用；

（3）完整填写的APVMA申请表；

（4）针对每种包装提供标签草稿；

（5）参考产品的有关细节；

（6）说明产品化学和制造过程的资料；

（7）为任何附加的标签声明提供的佐证材料。

1.2.4.2 第30类申请（新产品、剂型的微小改变、使用以获得批准的有效成分）

此类申请适合于少部分剂型之间的改变，即在WP，SC，WDG或DF之间的改变。这些改变不需要对毒性、残留和药效进行外部评价。例如，Bt产品就不适合于此类申请，因为剂型的改变会影响其田间药效。有效成分含量变化超过5%或者在澳大利亚的急救指导手册中没有列出的剂型也不适合于此类申请。

此类申请需要提交的资料：

（1）准确说明申请目的的附信；

（2）申请费用；

（3）完整填写的APVMA申请表；

（4）针对每种包装提供标签草稿；

（5）说明产品化学和制造过程的资料。

以上两类申请的评审费用和所需时间均为1030澳元和3个月。

2. 对GLP的要求

残留资料和毒理学资料必须是根据OECD之GLP原则由GLP实验室做出的。产品化学和制造资料可以依据澳大利亚颁布的分析方法确证指导开发的方法进行分析产生。

3. 关于资料保护的新规则

1. 新的规则只涵盖有效成分批准、产品登记和标签批准。他们对提供给APVMA用于化学评审的资料（信息）没有任何影响。

2. 本质上，资料保护规则适用于如下四种情形：

初筛（Screening）；

评价（Evaluation）；

申请批准之后（After application approval）（即市场上的新有效成分，产品和标签）；

在Agvet Code第161节涉及的资料。

3. 对新的资料保护规则的进一步解释：

（1）批准前保护(Screening and Evaluation)

当某个有效成分或产品登记申请正处于初筛或正处于评价过程中时，APVMA将被限制将其资料用于另外的有效成分或产品[不包括许可（permits）]的申请，或正在进行中的化学评审。这一点与APVMA现行的做法没有区别，但是新的规则使这种做法正式化。

（2）申请批准后的保护（市场保护）

一旦某个申请结案之后，APVMA赖以审批申请的所有资料都将有效地变成被保护资料。就是说，在没有得到授权方的同意的情况下，APVMA不能再将被保护的资料用于对其它申请或化学评审做出决议（不包括许可）。

4. 可以使用被保护资料的例外情况：

（1）取得同意的情况下；

（2）对其它申请不利时，可以参考；

（3）相同的资料；

（4）不合格的申请。

5. 不同申请资料的保护期限：

不同的登记申请提供的资料将得到不同的保护期限。保护期从申请批准之日起计算。