《饮食补充剂保健与教育法》(Dietary.Supplement.Health.and.Education.Act，简称DSHEA)要求某些信息一定要显示在膳食补充剂的标签上：

1．完整的组成成分补充剂数据（Supplement.Facts）表，以鉴别产品中所含的主要成分；

2．对各主要营养成分、厂商建议的每份摄入量、日摄取量和百分含量；

3．产品所含的其他非营养性饮食成分，即各种技术添加剂或辅料，如明胶、淀粉、食物颜料、稳定剂、防腐剂、味料等；

4．如成分源于植物，列出所取植物部分的名称；

5．提供使用声明和营养支持内容；

6．注明“Dietary.Supplement”(膳食补充剂)；

7．制造商信息（例如生产商、包装商和批发商名称和地址），以及包装内的产品总量。

制造商有责任保证标签上补充成分表和辅料单上列举项目的准确性、这些成分的安全，以及产品包含内容及含量与标签所称相符。

膳食补充剂往往具有强身保健作用，因而标签上的产品功能声明对这类产品来说极为重要。FDA对膳食补充剂标签的产品功能声明有严格的规定，即所允许产品的功效声明，有三类：营养含量声明（nutrient.content.claims）、保健声明（health.claims）以及改善人体功能结构声明（structure/function.claims）。必须保证产品用途和效益声称有事实根据为基础、属实和不具误导成分。

（1）营养含量声明

营养含量声明描述膳食补充剂的营养物的信息。法规对营养含量描述惯用词，诸如“高”、“富有”、“含有”、“最佳来源”、“提供”等均有规定。例如，膳食补充剂的钙营养素的每份摄取量必须至少含有200毫克方可号称“高钙”。这些膳食补充剂的营养物定量指标由FDA规定。应在第一次上市后30日内向FDA备案。

（2）保健作用声明

保健声明描述食物与疾病或与健康有关症状之间的关系。例如，“妇女在怀孕前及中期若能摄取适量的叶酸盐，可以减小新生婴儿患神经管缺陷的风险”。在《营养标签与教育法》(Nutrition.Labeling.and.Education.Act，简称NLEA)条款下，膳食补充剂标签上有关营养物质与疾病或病症的保健声明必须是FDA所批准的。虽然DSHEA建立了对这一条款的减免，但仍必须符合有关规定，即若在标签上注明产品的保健作用，制造商必须在产品上市前的至少120天向FDA递交

（1）标签保健声明的通知；（2）具有权威性的声明，以认同该项声称确切属实； （3）科技文献资料依据。

FDA将根据多项指标来评价所申报的资料。最重要的衡量标准是必须有“重大科学认可”（significant.scientific.agreement）来支撑所声称的保健效益。基于这条标准，FDA目前仅批准了为数极少的膳食补充剂与改善人体结构功能的关系。FDA以各种理由否定了多数申报的公民请愿。例如以“资料不足以作结论，需要进一步研究”而判定请愿无效。又例如，“因为研究设计本身未能确定其效益声称具有科学依据”，而判定资料中研究项目本身无效。还有许多请愿因第二条“权威性声明”不合格而被FDA驳回，诸如某请愿的权威性声明是根据部分科学团体的科学回顾，而不能代表整体科学界的意见，或未获取科学界的一致意见等。

膳食补充剂制造商认为FDA对法规的解释狭窄而教条，历年来一直在为增强保健声称而与FDA交涉。

FDA已批准的保健声明（Health.Claims）

目前FDA按照NLEA规定仅批准了下列食品和膳食补充剂的保健声明：

1．钙可以降低骨质疏松症的机率（21.CFR.101.72）

2．脂肪含量低可以降低患若干癌病的机率，如乳癌、结肠癌与前列腺癌（21. CFR.101.73）

3．降低饱和脂肪酸和胆固醇含量可减少患冠心病的机率（21.CFR.101.75）

4．采用食用甜味素可以减低龋齿发生的机率（21.CFR.101.80）

5．多食含纤维的谷物产品、水果和蔬菜可减少患若干癌病的机率（21.CFR.101.76）

6．叶酸可以减少先天性神经管缺损症（21.CFR.101.79）

7．水果和蔬菜可以降低患癌病的机率（21.CFR.101.78）

8．食用含纤维（特别是水溶性纤维）的水果、蔬菜和谷物产品可以减少患冠心病的机率（21.CFR.101.77）

9．钠含量低可以减少患高血压的机率（21.CFR.101.74）

10．源于某些食物的水溶纤维可以减少患冠心病的机率（21.CFR.101.81）

11．黄豆蛋白质可以减低患冠心病的机率（21.CFR.101.82）

12．植物固醇可降低心血管疾病发生的机率（21.CFR.101.83）

有条件的保健声称

FDA在2003年发布了“营养更佳化消费者健康信息”（Consumer.Health.Information.for.Better.Nutrition.Initiative）新提案，为那些没有达到“重要科学认可”标准，但已具有大量证据表明这些食物与健康之间的关系的保健声明提前以“有条件的保健声称”形式公布于众。截止2004年9月止，FDA接到了许多请愿，但仅批准了8项有条件的保健声明：

1．全谷物食物可降低心脏病和某些癌病发生的机率

2．钾可减小患高血压和脑中风的风险

3．硒可以降低肿瘤危险性

4．抗氧化维生素有助于减小患肿瘤风险

5．Omega-3脂肪酸可减小患冠心病的风险

6．维生素B可减少脉管病机率

（3）改善人体功能结构声明

DSHEA为膳食补充剂颁布了一类新的效益声明--人体功能结构。这类声明描述营养物质与营养不良疾病有关联，例如人体缺少维生素C会导致坏血病，但标签上要求披露这种疾病在美国的普遍程度。功能结构声明还可以描述所含营养成分如何改善或维持人体结构功能，例如“钙可以增强骨质”、“食物纤维可以维持正常的循环系统”，或描述摄入该营养成分对提高人体健康的一般好处，例如“促进正常功能”、“有助于维持心血管系统”功能，或“增强免疫功能”之类。

虽然法规并不要求此类声明的上市前审批，但如果产品标签含有此类声明，制造商必须在产品第一次上市后的30天内通知FDA。

一般来说，如果宣传产品具有保健和改善人体结构功能的作用，生产商应保证这类宣传的准确性和真实性--即该宣传陈述未经FDA评价的事实。因此，在生产商作这样的宣传时必须在标签上用明显的黑体字标注免责声明：“该声称未经FDA评价”。为避免误导，标签上还必须注有非药物补充剂，如深海鱼油、脑白金之类，标签上均标注有“These.statement.have.not.been.evaluated.by.Food.and.Drug.Administration..The.product.is.not.intended.to.diagnose，.treat，.cure.or.prevent.any.disease.”的字样。

（4）药物作用声明

DSHEA严禁膳食补充剂在标签广告上声称有药物作用（drug.claims），即不允许声称产品可以治疗、诊断、治愈或预防某种疾病等药物作用，诸如“银杏可以防止老人痴呆症”之类。因为这种文字说明是未经过FDA批准的，因此将被作为非法药品论处。

制造商如有意将其植物产品列为具有以上治疗性功能，制造商必须按新药申报（NDA）途径申请。如产品已被证明为公认的安全和有效，按《食品、药品和化妆品法》（201（p）条），申报者可以按OTC专论系统申请。