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美国FDA将向部分公司发放新专员的国家优先券

发布日期: 2025-06-19 字号: [ ]

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2025年6月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布了其专员的国家优先凭证(CNPV)计划,以提高美国人的健康利益。新的代金券可由药物开发商兑换,以参与FDA的一项新的优先计划,该计划将赞助商提交最终药物申请后的审查时间从大约10-12个月缩短到1-2个月。

新的CNPV流程召集FDA专家进行团队审查,而不是发送给药品申请的标准审查系统。临床信息将由一个由医生和科学家组成的多学科团队进行审查,他们将预先审查提交的信息,并召开为期一天的会议。

FDA计划在第一年向符合美国国家优先事项的公司提供有限数量的代金券。如使用代金券的产品符合加速批准的适用法律要求,FDA还可以授予加速批准。新的审查计划还将包括在整个过程中加强与赞助商的沟通。FDA将向符合以下国家卫生优先事项的公司提供代金券:

应对美国的健康危机

为美国人民提供更具创新性的治疗方法

解决未满足的公共卫生需求

增加国内药品生产国家安全问题。

为了获得资格,赞助商必须在提交最终申请前至少60天提交申请的化学、制造和控制(CMC)部分以及标签草案。在CNPV审查期间,赞助商还必须能够持续沟通,及时回应FDA的询问。如提交的数据或申请组成部分不足或不完整,关键试验的结果不明确,或审查特别复杂,FDA保留延长审查窗口的权利。


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