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美国发布与仿制药优先申请相关的设施信息预提交指南

发布日期: 2025-06-19 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2025年6月16日，美国发布与仿制药优先申请相关的设施信息预提交（PFC）指南。该指南明确了仿制药申请人在提交仿制药上市申请（ANDA）前需向FDA提供的生产设施信息，以及FDA如何根据这些信息设定优先审评（加速审评）目标日期。

根据指南，PFC是一种在正式提交ANDA前向FDA提供生产设施和研究设施信息的机制。指南列明了PFC的提交时间、内容要求和评估流程：

提交时间：申请人应至少在拟提交ANDA日期前60天向FDA递交完整、准确的PFC。这一要求让FDA能在正式受理ANDA前，提前开始评估相关设施。如申请人在PFC提交后在ANDA中对设施信息进行重大变更，或者PFC被认定为不完整或不准确，FDA将取消该申请的优先审评资格，改按标准10个月目标审评。FDA建议申请人将PFC提交安排在ANDA提交前不早于90天，以减少中间发生重大变更的可能。

内容要求：PFC应以FDA认可的电子通用技术文档（eCTD）格式提交，内容包括所有与拟批复仿制药生产相关的设施信息。具体来说，每份PFC至少包括以下信息：

申请人及预分配申请号等一般信息；

证明该ANDA符合优先审评条件的声明；

涉及的原料药（API）生产、药品制剂生产和检验的场所名称、地址及其生产工艺和质量控制流程；

支撑ANDA的生物等效性（BE）研究的所有临床和分析研究场所（包括组织机构）信息及简要说明。

评估流程：FDA收到PFC后，会向申请人发出确认函，告知已收到PFC并开始评估。在正式收到ANDA后，FDA将基于PFC内容决定该申请是否获得优先审评，并在ANDA受理确认函中告知目标审评日期。具体来说，如PFC完整且符合要求，且ANDA提交时信息无显著变更，则FDA将在8个月内评审完成；反之则按10个月目标审评。


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