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美国发布GDUFA下的警告信后会议的最终指南

发布日期: 2025-06-19 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2025年6月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布“GDUFA下的警告信后会议”的最终指南。

该指南提供了有关某些药品生产设施实施警告信后会流程的信息,是与仿制药用户费用修正案(GDUFA)重新授权有关的谈判的一部分。指南描述了GDUFA III承诺书中详细说明的流程,即符合条件的企业如何要求与FDA举行警告函后会议,讨论该企业为解决警告函中描述的当前良好生产规范(CGMP)缺陷而正在进行的补救工作,如何准备和提交完整的会议包,以及FDA打算如何举行警告信后会议。

 


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