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美国FDA发布简化生物仿制药开发措施

发布日期: 2026-03-11 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2026年3月9日，美国食品及药品管理局（FDA）发布关于生物类似物开发和BPCI法案新修问答草案。新指南草案中建议在科学合理的情况下简化不必要的临床药代动力学（PK）测试。这一变化可以为生物仿制药开发人员节省高达50%的PK研究成本，并有助于降低药物成本。

生物药物可以有效治疗许多疾病，包括自身免疫性疾病和癌症，但通常价格昂贵。尽管仅占处方的5%，但生物制剂占药物支出的51%。生物仿制药和仿制药一样，可以为患者提供更实惠的治疗选择，并增加获得原本负担不起的药物的机会。

本指南草案为潜在的生物类似药申请人提供了更新的建议，内容涉及如何使用美国境外批准的参比制剂（即“非美国许可的参比制剂”）的数据，作为证明拟申报产品与美国许可产品具有生物相似性的证据。这些建议描述了生物仿制药申请人可以使用美国以外的临床数据，而无需三方PK研究的额外数据（使用拟议的生物仿制药、美国许可的参考产品和非美国许可的对照产品）的情况。修订还删除了之前关于至少一项临床PK研究的建议，该研究直接将拟议的生物仿制药与美国许可的参考产品进行比较，以支持生物仿制药的证明；相反，如果科学上合理，PK研究可以使用美国以外批准的对照产品。

 

 

 

 

 

 

 


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