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美国FDA与各州就进口低成本药物举行会议

发布日期: 2026-03-11 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2026年3月,美国食品及药品管理局(FDA)与几个州举行了一次会议,讨论第804条进口计划(SIP),该计划允许各州和印第安部落从加拿大进口某些处方药,以显著降低这些药物对美国消费者的成本。

自行政命令发布以来,FDA一直在为各州和部落提供机会,在正式提交SIP提案之前,提交SIP提案草案进行预审,并获得初步反馈。FDA协助各州和部落简化所需的成本节约分析,并就各州在估算美国消费者的成本节约时可能依赖的信息提供投入。此外,第804节进口项目质量保证(QA)工具于2026年1月推出,旨在协助SIP赞助商准备完全符合最终规则要求的提案。QA工具为赞助商提供了提示、从之前的提交中吸取的经验教训以及实际考虑,以制定完整且符合监管期望的SIP提案。


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