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欧盟委员会发布最新联合临床评估清单

发布日期: 2026-06-15 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2026年6月9日，欧盟委员会卫生与食品安全总司下属的HTA秘书处发布了联合临床评估最新清单。根据欧盟卫生技术评估法规（EU）2021/2282，此次更新涵盖了正在进行的16项评估、1项已完成的评估及1项已终止的评估，标志着欧盟HTA体系在法规实施后逐步进入常态化运行阶段。

联合临床评估（JCA）报告

清单显示，针对托沃拉非尼（INN：Tovorafenib，商品名：Ojemda）治疗儿童低级别胶质瘤（LGG）的联合临床评估报告已正式发布。该药品于2026年4月20日获得上市授权，评估报告于4月30日获成员国HTA协调组认可，5月18日完成欧盟委员会程序审查。此次发布是欧盟HTA法规实施以来首个完成全部程序并公开的JCA报告。该评估由爱尔兰国家药物经济学中心担任评估方，德国卫生技术质量与效率研究所担任共同评估方。

正在进行中的16项评估

共有16项药品的联合临床评估处于进行中，涉及多种先进疗法（ATMP）、生物制剂及化学药物。这些药品的EMA验证日期分布在2025年3月至2026年5月之间。值得关注的项目包括：

Lunsotogene parvec（ATMP，用于治疗OTOF双等位基因突变相关听力损失）——获加速评估资格，为目前清单中唯一标注“加速评估”的品种，评估方为德国联邦联合委员会，共同评估方为挪威医疗产品管理局。

Onasemnogene abeparvovec（ATMP，治疗5q脊髓性肌萎缩症）——孤儿药，评估方为爱尔兰国家药物经济学中心，共同评估方为法国国家卫生管理局。

Tarlatamab（生物制剂，治疗广泛期小细胞肺癌）——孤儿药，评估方为德国卫生技术质量与效率研究所，共同评估方为匈牙利国家公共卫生与药学中心。

其他涉及乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、滑膜肉瘤、套细胞淋巴瘤、皮肤鳞状细胞癌等适应症的多项化学药及生物制剂。

所有正在进行的评估均未从加速转为标准时间表，且均不属于现有上市许可的变更类型。

终止的联合临床评估

此外，清单中还列出了一项已终止的JCA：Sasanlimab（治疗膀胱癌）。该药品的EMA验证日期为2025年5月22日，联合临床评估于2026年2月13日终止，原因为“卫生技术开发者撤回上市许可申请”。


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