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ISO发布AI医疗器械风险管理新指南

发布日期: 2026-08-28 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2026年6月17日,国际标准化组织(ISO)正式发布技术规范ISO/TS 24971-2:2026《医疗器械——ISO 14971应用指南 第2部分:人工智能中的机器学习》。该规范为搭载机器学习技术的医用设备(MLMD)提供风险管理专项指南,与ISO 14971:2019协同使用,不新增或替代原有要求

规范重点解决机器学习设备特有的数据管理、算法偏倚、持续学习迭代及信息安全隐患。其核心变化在于,传统ISO 14971针对上市后行为不变的设备,而机器学习模型可通过新数据持续自主学习,需要全新的风险管控逻辑。规范明确排除大语言模型和生成式AI类设备

来源ISO官网

:转载请注明来源“江苏省技术性贸易措施信息平台”,而非tbtguide。


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