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美国FDA批准首款用于治疗成人皮肌炎的口服药物

发布日期: 2026-09-11 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2026年8月27日，美国食品及药品管理局（FDA）批准Lisraya（brepocitinib）片剂用于治疗成人皮肌炎。数十年来，皮肌炎患者用于控制症状的治疗选择有限。Lisraya的批准通过提供一种有效的口服治疗选择，为患者提供了重要的新替代方案。

皮肌炎是一种罕见的自身免疫性疾病，免疫系统攻击肌肉和皮肤，导致慢性炎症、进行性肌无力和特征性皮疹。Lisraya是一种每日一次的口服片剂，作为Janus激酶（JAK/TYK2）抑制剂发挥作用。通过阻断在人体免疫和炎症反应中发挥关键作用的JAK通路，Lisraya有助于减少损害肌肉和皮肤的有害炎症，为疾病控制提供一种有效的新选择。

Lisraya的疗效和安全性在一项3期随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究（NCT05437263）中进行了评价，该研究包括241名成人皮肌炎患者。参与者随机接受Lisraya（brepocitinib）30 mg每日一次、brepocitinib 15 mg每日一次或安慰剂，治疗52周。研究在第52周测量总改善评分（TIS），接受Lisraya 30 mg治疗的参与者第52周平均TIS评分高于接受安慰剂者。

Lisraya最常见的不良反应包括上呼吸道感染、头痛、乏力、尿路感染和恶心。Lisraya带有黑框警告，涉及严重感染、全因死亡率增加、恶性肿瘤、主要不良心血管事件以及血栓形成。

FDA授予Lisraya孤儿药和优先审评认定。


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