| | 网站声明 | 注册
邮箱: js_wto@163.com
电话: 025-86500544
市场准入 > 出口 > 重点出口产品 > 新兴产业 > 生物技术及新医药 > 美国 > 合格评定

FDA审批新药的分类

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：
    1类：新类分子化合物(NME)。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分,也可以是立体异构混合物中的一部分；
    2类：新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)衍生而来，即已在美国上市的活性成分中的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；
    3类：新制剂。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；
    4类：新组合。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；
    5类：仿制品,仿制其他厂家已上市的产品具有相同的活性成分、处方或组合；
    6类：新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；
    7类：已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；
    8类：变为非处方药；
    10类：适应症不同的新的药物申请。

相关文章

江苏省技术性贸易措施信息平台

版权所有: 江苏省质量和标准化研究院 网站的备案号: 苏ICP备09017254号