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美国批准首个神经营养性角膜炎治疗药物

发布日期: 2018-08-29 来源:tbtguide 字号: [ ]

2018年8月22日,美国FDA批准首种治疗神经营养性角膜炎的药物Oxervate (cenegermin)神经性营养角膜炎是一种罕见的影响角膜的疾病。虽然的发病率很低,但这种严重的疾病对个体患者的影响可能是毁灭性的。过去,常常通过手术来缓解疾病的进展,Oxervate的批准,为患者提供了治愈的可能。

神经营养性角膜炎是一种罕见的致残性、退行性眼科疾病,发病率低于万分之五,该病导致角膜上皮细胞损伤和角膜敏感度丧失,在更严重的情况下可引起角膜溃疡、角膜融解和穿孔,严重影响患者视觉能力,甚至导致失明。

Oxervate的获批,是基于151名患者进行两项临床研究的数据。第一项研究病人随机分成3组,前两组接受不同浓度的cenegermin滴眼治疗,第3组接受不含cenegermin的滴眼液治疗。第二项研究病人随机分成2组,第一组接受Oxervate滴眼液治疗,第2组接受不含cenegermin的滴眼液治疗。第一项研究中,受试者为单眼患者,第二项研究中,患者为双眼患者。数据显示,治疗8周后,与安慰剂组相比,Oxervate治疗组实现角膜完全愈合的患者比例显着更高。安全性方面,该研究中Oxervate治疗组观察到的最常见不良反应为眼痛、眼部炎症、泪多。

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