| | 网站声明 | 注册
邮箱: js_wto@163.com
电话: 025-86500544
市场准入 > 出口 > 重点出口产品 > 新兴产业 > 生物技术及新医药 > 美国 > 合格评定

美国FDA批准17年来首款用于治疗急性冠状动脉穿孔或心脏血管撕裂的装置

发布日期: 2018-10-08 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

2018年9月14日，美国FDA批准了一款用于治疗急性冠状动脉穿孔或心脏血管撕裂的装置。该装置PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统是17年来首个获批的用于该适应症的设备。

冠状动脉穿孔可能发生在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）过程中。PCI用于治疗因斑块（脂肪沉积和疤痕组织）积聚而狭窄的心脏血管（冠状动脉）。在PCI期间，一端有气囊的薄壁柔性管插入狭窄的冠状动脉。一旦插入，球囊扩张动脉，然后放置一个小的网状装置，称为支架，以保持动脉开放和增加血液流向心肌。在非常罕见的情况下，在PCI手术过程中，冠状动脉壁上会出现深撕裂，该撕裂被称为急性冠状动脉穿孔。在一些冠状动脉穿孔中，血液可能通过裂口而渗出，导致心脏周围囊内的血液聚集，从而危及生命。PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统为患者提供了一种新的治疗方案。PK Papyrus是一种可膨胀气囊覆盖的冠状动脉支架和递送系统。该设备使用球囊导管推进到穿孔的冠状动脉血管中，类似于PCI过程中使用的导管。PK Papyrus被植入，可以提供了一个物理屏障来密封动脉壁中的撕裂，同时仍然允许血液通过装置流向心肌。使用PK Papyrus成功封堵冠状动脉穿孔可以挽救生命，而不需要开胸手术。

FDA审查了80名接受PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统治疗患者的数据。80例患者中76例（95%）成功将PK Papyrus支架送至穿孔部位，73例（91.3%）成功封堵穿孔。在PCI过程中，有两人死亡。术后，5例PK Papyrus支架成功封堵穿孔，1例PK Papyrus支架未成功封堵穿孔，发生院内死亡。

出现以下情况的患者禁用PK Papyrus支架系统：不能服用抗血小板药物、对比剂过敏、出血性疾病、非晶碳化硅过敏等。

点击查看详细

相关文章

江苏省技术性贸易措施信息平台

版权所有: 江苏省质量和标准化研究院 网站的备案号: 苏ICP备09017254号