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欧盟发布聚合物微粒(微塑料)指南(第二部分 问答)

发布日期: 2025-04-08 来源:tbtguide 字号: [ ]

2025331日,欧盟发布《REACH 限制合成聚合物微粒(第 78 项)指南》,解释了 REACH 法规附件 XVII 78 项中关于限制合成聚合物微粒(SPM)的规定,推动法规实施。该限制由欧盟(EU2023/2055号法规引入,旨在管控 SPM 对环境造成的风险。SPM 指特定的固体聚合物,其限制范围涵盖多种产品,除满足特定豁免条件外,自 2023 10 17 日起禁止投放市场 。该指南明确了物质范围、检测方法、豁免情况、过渡期、信息及报告要求等内容,各利益相关方需严格遵守,以降低 SPM 对环境的风险。指南文件包括三部分,第一部分为指南正文,第二部分为常见问答,第三部分为 SPM 的识别。

第二部分 问答

1、总则

1.1:聚合物在 REACH 法规中被视为物质,虽豁免注册和评估,但受其他条款限制,特定情况下单体物质需注册。

1.2:判断物质是否为聚合物,需依据 REACH 法规中聚合物定义,明确其化学组成、制造过程及分子重量分布等。

1.3:欧盟委员会法规(EU2023/2055 直接适用于欧盟全境,成员国需确保国内立法与之不冲突,特定情况除外。

1.4:自 2023 10 17 日起,禁止投放特定 SPM,除非有豁免或过渡期;已上市产品可继续销售,部分产品有过渡期安排。

1.5:合成聚合物闪光粉替代材料已商业化,故其禁令生效时间较短,符合法规生效一般规则。

1.6:欧盟境内在线销售需遵守 SPM 限制规定,相关责任可参考附件 2

1.7:测试聚合物物理状态无需 ISO 17025 GLP 认证,仅降解和溶解度测试有此要求。

1.8:企业对供应商声明的认可自行决定,但需对合规负责,特定情况需有证明材料。

1.9:向小工艺品生产商销售含 SPM 产品,仅在生产于工业场所时允许,否则需符合特定豁免或过渡期规定。

1.10:企业对产品合规负责,证明方式自定,执法部门判断其充分性,特定情况需按附录要求证明。

1.11:限制适用于供应链各环节,包括小生产商和艺术家,具体依聚合物 / 产品而定。

1.12:含 SPM 产品的重新包装属于下游使用,在工业场所进行或符合豁免、过渡期规定时允许。

2、“合成聚合物微粒” 的定义和限制范围

2.1SPM 定义于 REACH 法规附件 XVII 78 条,满足特定条件的聚合物,有排除情况,可参考指南相关部分进一步理解。

2.2SPM 定义条件无层级之分,需同时满足部分条件,可参考指南相关部分。

2.3REACH 法规未统一微塑料定义,第 78 条定义的 SPM 在欧盟和 EEA 适用,其他法规或组织可能有不同定义。

2.4:并非所有聚合物都是 SPM,满足特定条件才是,可参考指南相关部分判断。

2.5:已注册物质不一定不是聚合物,注册者需自行评估,被认定为聚合物的注册可能被撤销。

2.6:乳液中的聚合物为液态,不符合 SPM 定义。

2.7:聚合物在油中的状态决定其是否为 SPM,溶解则不是,分散且满足其他条件则可能是。

2.8:粒子被聚合物包覆或封装,满足其他条件时被视为 SPM

2.9:单分子不符合粒子和聚合物定义,不属于 SPM

2.10:判断混合物是否含 SPM 以投放市场时为准,建议在生命周期各阶段检查和管理,特定情况有不同规定。

2.11:可依据 ISO 标准等测量粒子尺寸,关键是特定尺寸粒子重量占比,临时下限适用时有相关规定。

2.12:未化学改性的天然纤维素纤维不是 SPM,符合 REACH 法规相关定义。

2.13:提取后未化学改性的木质素可视为天然未改性聚合物,参考相关定义判断。

2.14:实验室等生产的聚合物即使结构与天然相似,仍为合成聚合物,若满足条件则在限制范围内。

2.15:工业发酵生产的聚合物是合成聚合物,不在天然聚合物豁免范围内。

2.16:乳液聚合且分散在水溶液中的聚合物,满足 SPM 定义则属于限制范围。

2.17:通过附录 15 测试的可降解聚合物不属于 SPM,不在限制范围内,产品有相应证明义务。

2.18:溶解度>2g/L 的水溶性聚合物不在限制范围内,产品有证明义务。

2.19:固体剂型药品的片剂等视为粒子,其中的合成聚合物满足条件时是 SPM,药品有相关豁免和报告义务。

2.20:人造无纺布被视为物品,不在限制范围内。

2.21:回收聚烯烃颗粒若符合 SPM 定义或含 SPM,则在限制范围内,有相应使用和义务规定。

2.22:判断物品是否在限制范围内,需确定其是否为 SPM、混合物或物品,以及是否有豁免或过渡期。

2.23:含 SPM 且浓度≥0.01%、赋予产品特定特性的混合物在限制范围内,否则不在。

2.24:仅含天然未改性聚合物的油类,或聚合物为液态的油类,不在限制范围内。

2.25:表面附着含 SPM 闪光粉的服装被视为物品,不在限制范围内。

2.26:限制适用于定义的 SPM,有多种豁免和过渡期情况,寻求特性有特定含义。

2.27:评估 SPM 浓度限制时,需合并计算不同聚合物浓度,满足条件则视为 SPM

2.28:食品接触材料中的 SPM,部分在限制范围内,部分因视为物品或有豁免而不在,生产使用有规定。

2.29:闪光粉根据成分被视为物质或混合物,含 SPM 时在限制范围内。

2.30:物品及其中的 SPM 不在限制范围内,物品定义与尺寸无关,可参考相关指南判断。

2.31:科学研究与开发使用的 SPM,部分不在限制范围内,部分有豁免但有信息和报告义务。

2.32:第 78 条左侧栏浓度限制用于判断聚合物是否为 SPM,第 1 段浓度限制用于规范市场投放混合物中的 SPM 含量。

2.33:物品中构成整体一部分的混合物含 SPM 时,不在限制范围内,可参考相关指南判断。

2.34:非故意添加以提供特定特性的 SPM 为非故意 SPM,不在限制范围内,无相关义务。

2.35:包覆无机粒子的聚合物满足特定条件时是 SPM,在限制范围内。

2.36连续表面涂层指涂层连续但不一定要完全覆盖,允许有小间隙。

2.37:部分医疗和生物杀灭产品含 SPM 时在限制范围内,有豁免、过渡期和报告义务差异。

2.38:种子包衣配方中的固体聚合物满足特定条件时是 SPM,有相应过渡期和使用规定。

2.39:多种农业和园艺产品中的 SPM 在限制范围内,CE 标记肥料有豁免。

3、第 1 - 禁止投放市场

3.1寻求特性 SPM 有意添加到混合物中赋予产品特定属性,非故意存在的 SPM 不属此列。

3.2:使用或处置过程中无意成为 SPM 的聚合物不在第 1 段限制范围内。

3.3投放市场指供应或提供给第三方,首次投放市场用于特定报告义务,有避免重复报告目的。

3.4:松散塑料纤维满足特定条件时在限制范围内,仅在特定使用或豁免情况下可继续投放市场,有相关义务。

4、第 2 - 定义

4.1:判断聚合物为固体或液体不依据玻璃化转变温度,参考 REACH 法规相关定义和测试方法确定。

4.2:第 78 条未定义半固体,需依据固体定义判断相关聚合物是否在限制范围内。

4.3:用于改变人体特定部位外观的化妆品视为彩妆,需个案评估。

4.4:第 78 条未定义空气护理产品,列举了常见例子。

4.5:气态和液态聚合物不在限制范围内,企业需确保产品合规,必要时重新测试,相关信息应可提供。

5、第 3 - 临时尺寸下限

5.1:第 78 条第 3 段的临时下限会随检测技术发展动态调整,无需修订法规,改进将在指南更新中报告。

6、第 4 - 特定用途和产品的豁免

6.1:未在第 6 段提及的 SPM 使用,自 2023 10 17 日起禁止投放市场,除非有豁免,豁免情况有相关义务。

6.2:参考 ECHA 相关指南可区分工业场所使用和专业使用,工业场所使用有豁免,其他使用需符合特定条件。

6.3:部分体外诊断设备豁免市场投放禁令,部分医疗设备有过渡期,特定医疗设备可能有其他豁免,供应商有相关义务。

6.4:食品添加剂中的 SPM 有豁免,但供应商有特定时间的信息和报告义务,食品无进一步义务。

6.5:第 4a)段和第 5b)段豁免不同,前者用于工业场所使用,后者用于特定最终使用且聚合物性质改变的情况,可同时适用,有不同义务。

6.6:在工业场所生产或配制肥料使用 SPM,企业有报告义务,肥料投放市场依类型和 SPM 情况而定。

6.7:在工业场所生产医疗设备使用 SPM,企业有报告义务,医疗设备投放市场依类型和 SPM 情况而定,供应商有相关义务。

6.8:药用成分中 SPM 有豁免和报告义务,未用于药品的药用成分在特定情况下有不同义务,建议提供相关证明信息。

7、第 5 - 特定预期最终用途中合成聚合物微粒的豁免

7.1:预期最终使用指产品的最终使用方式,终端用户指使用但不供应产品的用户,工业下游用户指在工业场所使用物质或混合物的用户。

7.2:第 5 段豁免可与第 4a)段同时适用于同一 SPM 在工业场所的使用,需依情况判断适用义务。

7.3:食品(不含添加剂)中的 SPM 豁免市场投放禁令,无 IFUD 和报告义务。

7.4:指甲油中的成膜聚合物因最终使用时不再是 SPM,适用第 5b)段豁免,不适用第 5c)段,有相关义务。

7.5:可膨胀固体聚合物满足条件时在限制范围内,第 5 段豁免可能适用,有不同情况和相关义务。

7.6:道路建设用颗粒橡胶中的合成聚合物满足条件时在限制范围内,特定情况适用第 5c)段豁免,有相关义务。

7.7:操场中嵌入固体橡胶表面的颗粒橡胶中的 SPM,适用第 5c)段豁免,有相关义务。

7.8:含 SPM 的离子交换树脂等产品,特定情况适用第 5a)或 5c)段豁免,供应商有相关义务。

7.9:第 5b)段豁免的 SPM 产品供应商有 IFUD 和报告义务,责任由投放市场的实体承担。

7.10:无标准测试证明第 5 段豁免合规,供应商需提供充分科学依据,由国家执法部门判断。

7.11:制造商需确定产品是否含 SPM,家居装饰产品中 SPM 在特定情况适用第 5c)段豁免,供应商有相关义务。

7.12:证明 SPM 在最终使用时物理性质永久改变无推荐方法,企业需自行证明并留存依据。

8、第 6 - 过渡期

8.1:第 78 条定义的微珠用于特定目的,无过渡期,其他用途不视为微珠。

8.2:香水含 SPM 且浓度≥0.01% 时在限制范围内,含香料封装的有 6 年过渡期,液态香水中溶解的聚合物不在限制范围内。

8.3:含 SPM 的指甲油有 12 年过渡期,特定时间段需标注含微塑料,依情况而定。

8.4:合成运动表面指含至少一层固体合成材料的运动表面,有相关例子和非例子。

8.5:室内合成运动表面用颗粒填充材料在限制范围内,有 8 年过渡期,不适用第 5a)段豁免。

8.6:马术场地用沙 / 聚合物混合物,依场地和聚合物情况确定是否在限制范围内及是否有过渡期。

8.7:聚合物包覆的颗粒即使聚合物重量占比<1%,满足条件时也视为 SPM

8.82023 10 17 日前已上市产品可继续销售,但有过渡期的产品除外,供应商需计划处理库存。

8.9:玩具无过渡期,含 SPM 且满足条件时在限制范围内,已上市产品可继续销售。

9、第 789 10 - 信息要求,包括使用和处置说明(IFUD

9.1:特定豁免情况下含 SPM 产品的供应商需提供 IFUD,依情况放置在标签特定位置。

9.2:第 5b)段豁免的产品仍需 IFUD,涵盖产品使用和处置各阶段,可使用象形图。

9.3:第 5b)段豁免产品的 IFUD 需关注使用和处置阶段,可多种形式呈现,依情况放置在标签特定位置。

9.4勿倒入下水道等表述可能是合适的 IFUD,需考虑工作区域清洁,由国家执法部门评估,鼓励使用 QR 码。

9.5:密封容器产品的 IFUD 义务可由包装上已有说明履行,但需考虑产品使用相关的 SPM 排放。

9.6:不易冲洗的化妆品仍需 IFUD,考虑到可能的不当处置导致 SPM 排放。

9.7IFUD 不能使 SPM 豁免限制,仅特定情况可豁免,IFUD 是特定产品的要求。

9.8:特定豁免产品的供应商需向专业和普通用户提供 IFUD,防止 SPM 排放。

9.9IFUD 适用于工业场所和专业、普通用户使用的含 SPM 产品,需针对不同用户制定。

9.10:第 4a)段豁免产品的特定信息需以文本形式提供,不可用象形图或 QR 码替代,依情况放置在标签特定位置。

9.11:第 4 5 段豁免产品的 IFUD 义务有特定生效时间,与产品过渡期无关。

9.12IFUD 无强制标准象形图,供应商自行选择合适方式,可参考相关协会做法,由国家执法部门评估。

9.13IFUD 需用产品投放市场所在成员国官方语言,可辅以数字信息。

9.14:第 5b)段豁免产品自 2025 10 17 日起需提供 IFUD,否则不能继续销售。

9.15:可使用其他法规的处置说明作为 IFUD,前提是有效,信息可分散提供,建议集中。

9.16:成员国执法部门负责评估 IFUD 的充分性和适当性,供应商需证明其有效性。

9.17:仅含豁免或有过渡期 SPM 的产品可继续投放市场,简单标注不足以作为 IFUD

9.18:有 IFUD 义务的含 SPM 产品必须提供 IFUD,不由成员国解释。

9.19:指南已解释 IFUD 要求,目前无额外指南,企业需确保 IFUD 有效。

10、第 1112 13 - 合成聚合物微粒(SPM)估计排放量的报告

10.1:通过 ECHA IUCLID 在线系统报告 SPM 排放,相关说明将在网站公布,最迟 2025 年底。

10.2:仅报告有意使用的初级 SPM,非故意产生的不报告。

10.3:药用产品排泄的 SPM,依消化后情况判断是否报告,由首次投放市场的供应商负责。

10.4:制造商和工业下游用户需报告使用和运输过程中的 SPM 排放,运输排放依责任方报告。

10.5:第 12 段报告义务不适用于 2023 10 17 日前已上市产品,报告上一年度排放。

10.6:报告企业可自行选择计算释放量的方法,指南未提供统一计算模型。

10.7:进口到欧盟的产品需遵守相关规定,特定 SPM 有报告义务,进口商依情况估算排放。

10.8:报告时需提供聚合物通用标识,具体格式依 ECHA 报告系统而定,可使用缩写等。

10.9:报告义务自特定时间起适用于相关 SPM 及产品,报告上一年度排放。

10.10:供应商包括制造商等,符合条件的需报告排放,分销商等通常无此义务。

10.11:塑料原料指用于工业生产的塑料颗粒等,是塑料加工的原材料。

10.12:供应商需详细描述 SPM 使用情况,工业场所使用表述不充分,客户无义务向生产商提供使用信息。

10.13:转售商若为分销商则无报告义务,运输服务提供商依情况有不同报告责任。

10.14:处理含 SPM 塑料颗粒的工业下游用户有报告义务,分销商无。

10.15:港口若符合分销商定义则无报告义务。

10.16:运输中多产品混合损失由运输服务提供商告知客户,客户负责报告。

10.17:进口产品报告从进入欧盟海关领土开始,不同进口情况报告义务不同。

10.18相同产品指单个产品单位,各单位视为不同产品,用于解释报告要求。

10.19:报告义务依法规由相关法律实体承担,不同条款下报告主体不同。

10.202023 10 17 日后基于特定豁免投放市场的产品需每年报告,之前的无需报告。

10.21释放到环境参考 ECHA 相关指南定义,运输中损失需报告,溢出物处理后按未收集量报告。

10.22:无法确定 SPM 含量时,可报告聚合物含量估算排放。

10.23:聚合物排放依最终使用状态报告,其后续变化不影响报告。

10.24:委托制造中,制造商负责报告排放,可委托第三方报告,依情况而定。

10.25:药用产品和食品的报告和 IFUD 要求依具体情况而定,可参考相关问答。

11、第 14 15 - 向国家主管部门提供的信息

11.12023 10 17 日前投放市场的含 SPM 产品不受第 1 段限制,检查和处理非合规产品由成员国执法部门决定。

12、第 16 - 对法规生效时已上市产品的豁免

12.12023 10 17 日前已订购、生产但未交付的产品,已上市的可继续销售,新进口产品需符合豁免或过渡期规定,在途产品需在规定时间前到达欧盟。

12.22023 10 17 日前已有的含 SPM 产品可继续重新包装和销售,直至库存耗尽。

12.3:已上市的含 SPM 产品(特定用途除外)可继续在供应链中销售,无销售截止日期。

12.4:需向成员国执法部门证明产品在 2023 10 17 日前投放市场,可提供发票等作为证明。

13、附录 15 - 降解性

13.1:依据附录 15 规定的测试方法和通过标准证明聚合物降解性,以确定是否在限制范围内。

13.2:附录 15 中不同测试组的通过标准不同,1 - 4 组以矿化率衡量,5 组以降解半衰期衡量。

13.3:降解性标准适用于聚合物产品全生命周期,测试材料首选投放市场的聚合物颗粒,特殊情况可使用释放的颗粒。

13.4:可在 GLP 认证或 ISO 17025 认可等实验室进行降解测试,需符合相关规定。

13.5:只有附录 15 列出的测试方法及标准可用于证明降解性,其他方法不被认可。

13.6:不含碳的聚合物不在限制范围内,无需测试降解性;含碳侧链的有机聚合物可使用附录 15 测试。

13.7:含 SPM 闪光粉的降解性需依附录 15 测试方法和标准判断,达标则不在限制范围内。

13.8:农业和园艺产品的降解通过标准因测试方法而异,部分产品有特定规定。

13.9:产品功能期影响特定测试方法的通过标准,不影响测试时长。

13.10ISO 14851 测试用于人工水性介质,不能直接用于淡水或海水测试。

13.11:产品降解性证明需依据附录 15 测试且达标,SDS 中的信息可能不充分。

13.12:附录 15 不允许使用类推法证明降解性,相关方法未被推荐。

13.13:非欧洲实验室的测试结果,若使用规定方法且实验室符合要求则可被认可。

13.14:产品含多种成分时,降解测试依情况选择测试材料形式,尽量与产品中一致。

13.15:可使用公开数据证明降解性,但需符合附录 15 测试要求且能向执法部门证明。

13.16:大颗粒测试结果可类推到小颗粒,前提是成分和形状相似。

13.17:可能会审查标准降解测试方法,但目前无时间框架和具体程序。

13.18CE 标记肥料中聚合物的降解评估依据相关法规和委托法案,可参考指南相关图表。

13.19:农业和园艺产品功能期用于计算特定测试的通过标准,测试时长不变。

13.20:产品供应链中,聚合物经加工后需重新测试降解性,下游企业可使用上游证书,但需确保合规。

14、附录 16 - 溶解性

14.1:符合附录 16 溶解度标准的水溶性合成聚合物不在限制范围内。

14.2:溶解度测试需在符合特定要求的实验室进行,如 ISO 17025 认可或 GLP 合规实验室。

14.3:产品需确认是否含受限制的 SPM,包括检查聚合物的各项条件,不含则不在限制范围内。

14.4:溶解度测试需针对符合条件的测试材料,不能对整个产品进行,如测试含闪光粉产品需分离闪光粉。

14.5:溶解度指物质在水中的溶解量,与分散性不同,依附录 16 测试方法和标准评估,通过标准为 2g/L

15、化妆品 - 特定问题

15.1:含特定聚合物的指甲产品在限制范围内,有 12 年过渡期,部分成分有豁免,非豁免成分需在过渡期后处理。

15.2:人工指甲制造中使用的含 SPM 闪光粉,在工业场所使用可获豁免,人工指甲本身不在限制范围内。

15.3:含 SPM 闪光粉作为化妆品在限制范围内,有相应过渡期,特定时间段需标注含微塑料。

15.4:含 SPM 闪光粉用于唇部、指甲和彩妆产品有 12 年过渡期,特定时间段需标注含微塑料。

15.5:指甲产品中含 SPM 闪光粉不适用第 5b)和 5c)段豁免,有过渡期和标注要求,指甲装饰品依情况而定。

15.6:化妆品过渡期仅适用于符合 CPR 的产品,用于玩偶的化妆品无过渡期,两用化妆品依情况而定。

16、合成运动表面填充材料 - 特定问题

16.1:含 SPM 的橡胶颗粒用于户外橡胶基表面,依情况在限制范围内,合成运动表面有特定定义,非合成运动表面使用有不同规定。

16.2:限制针对含 SPM 颗粒填充材料的市场投放,不限制使用,8 年过渡期旨在保障合成运动表面维护。

16.3:含特定涂层的陶瓷颗粒是否在限制范围内需综合考虑多种因素,如成分、尺寸和涂层重量占比等。

16.4:特定网球 court 表面若不符合合成运动表面定义,相关颗粒销售无过渡期,自 2023 10 17 日起禁止。

17、闪光粉 - 特定问题

17.1:闪光粉通常被视为物质或混合物,因其功能主要取决于化学成分,而非形状等。

17.22023 10 17 日前已上市的含 SPM 闪光粉产品可继续销售,之后的产品需符合豁免或过渡期规定,不同用途和产品有不同期限。

17.3:喷雾罐盖子是物品,即使含 SPM 闪光粉也不在限制范围内。

17.4:闪光胶视为含 SPM 混合物,若固化可适用第 5c)段豁免,供应商需评估并承担相关义务。

17.5:含 SPM 且用于特定部位改变外观的松散闪光粉属于彩妆产品,受限制且有相关过渡期规定。

17.6:附着在物品上的含 SPM 闪光粉被视为物品一部分,不在限制范围内,即使有脱落情况。

17.7:通过任何方式附着在物品上的含 SPM 闪光粉都被视为物品一部分,豁免限制。

17.8:无需标准测试证明闪光粉是否从物品上脱落,因附着即视为物品一部分。

17.9:第 5c)段豁免的含 SPM 闪光粉产品无过渡期,有相关 IFUD 和报告义务。

17.10:气球填充含 SPM 闪光粉被视为物品和物质 / 混合物的组合,在限制范围内且无过渡期。

17.11:含 SPM 闪光粉的套件按混合物管理,其市场投放需符合相关规定。

17.12:含 SPM 闪光粉若在最终使用时永久融入固体基质,可适用第 5c)段豁免,有相关义务。

17.13:含 SPM 的涂料和墨水在限制范围内,特定情况可适用豁免,有相关义务,墨水需个案评估。

17.142023 10 17 日前进口的含 SPM 闪光粉,若用于玩具组件,可视为已上市产品,适用相关规定。

10.             18、玩具 - 特定问题

18.1:模塑塑料玩具若为物品则不在限制范围内,含 SPM 的玩具或其生产原料在限制范围内,特定情况有豁免和相关义务。

18.2:玩具组件中蜡和宝石尺寸不符或为物品,不在限制范围内,使用中无意产生的小颗粒也不在。

18.3:珠子和亮片无论是否有孔都视为物品,不在限制范围内。

18.42023 10 17 日前投放市场的玩具不受第 1 段限制。

18.5:小于 5mm 的聚苯乙烯球等在限制范围内,含此类球的史莱姆也在限制范围内,不适用第 5c)段豁免。

18.6:刮刮卡是物品,即使含 SPM 的树脂在使用中脱落也不在限制范围内。

18.7:亮片中的 “middles” 若符合 SPM 标准且用于装饰则在限制范围内,否则不在。

18.8:玩具成型套件中含 SPM 闪光粉,若最终融入固体基质可适用第 5c)段豁免。

19、纺织品 - 特定问题

19.1:附着在织物上的闪光粉视为织物一部分,织物作为物品不在限制范围内,工业生产用闪光粉有豁免和相关义务。

19.2:衣物洗涤中合成纤维的无意分解不在限制范围内,因未投放市场且未赋予混合物特定特性。

19.3:纺织品涂层中的 SPM 视为物品一部分,不在限制范围内。

19.4:零售商可继续销售含 SPM 闪光粉的衣物库存,因衣物属于物品,不在限制范围内。

19.5:非织造纺织品释放的 SPM 不在限制范围内,无需报告其释放量。


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