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江苏出口的注射器被美国FDA通报

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通报日期:2026-08-11

产品类别:907

产品名称:江苏出口的注射器被美国FDA通报

产地:541

制造商:SUZHOU JUNELAND MEDICAL CO., LTD.

通报原因:根据第801(a)(3)条,该设备是1976年之后的设备,未按照510(k)条款的要求向FDA递交上市前申请文件,来证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效(即等价器械)。|根据FD&C法案第801(a)(3)条,该物品被拒绝进入,因为其属于该法案第502(o)条所定义的标签标识不当产品。据FDA掌握的信息,该药品或器械未列入第510(j)条要求的清单,或未按第510(j)条、第510(k)条的规定就该产品提交通知或其他信息。