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美国发布关于修订心血管状态指示器分类的技术法规草案

发布日期: 2017-08-16 来源:tbtguide 字号: [ ]

2017728日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布公告,修订了心血管状态指示器分类的技术法规草案。

美国食品和药品监督管理局将心血管状态指示器划分为II(特殊控制)类,同时将适用于该设备的编码语言重新制定,以方便系统按顺序进行识别。草案的修订是为了对设备的安全性和有效性提供合理的保证。

技术法规草案生效日期为2017728日。

 

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