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美国发布关于修订心血管设备分类的技术法规草案

发布日期: 2017-08-14 来源:tbtguide 字号: [ ]

2017727日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,内容是涉及修订心血管设备分类的技术法规草案。

美国食品药品监督管理局将血管脉瓣膜导管划分为II(特殊控制)类。为了便于设备的顺序识别,还对其编码语言做了部分修订。草案的制定旨在为设备的安全性和有效性提供合理的保证。

技术法规草案生效日期为2017727日。

 

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