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美国FDA通过共识标准更新简化设备审查

发布日期: 2026-02-24 来源:tbtguide 字号: [ ]

2026年2月18日,美国食品及药品管理局(FDA)发布了“认可清单编号065”,这是对其认可的医疗器械标准的重大更新。

该公告撤销和替换标准。例如,在麻醉学领域,美国FDA更新了睡眠呼吸暂停治疗面罩(ISO 17510)和喉镜(ISO 7376)的标准,以反映2025年的最新版本。这些更新确保制造商根据最新的全球安全基准测试他们的设备,例如改进插管工具的光学输出要求。修改还涉及其他几个关键类别,包括生物相容性和心血管健康。此外,该通知还包括公认标准列表中的新条目,扩大了开发人员可用的工具库。

来源:美国食品及药品管理局

注:转载请注明来源“江苏省技术性贸易措施信息平台”,而非tbtguide。




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