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欧盟医疗器械数据库Eudamed四大模块将于明年5月强制使用

发布日期: 2025-12-10 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

2025年11月26日，欧盟委员会发布了关于欧洲医疗器械数据库（Eudamed）四个核心电子系统功能完备的决定(EU) 2025/2371。该决议确认Eudamed的四大模块（机构注册、UDI/器械注册、公告机构与证书、市场监督）已达到法规要求的功能标准，并将于‌2026年5月28日‌起强制使用。‌

决议核心内容

1.‌适用范围‌：该决定针对的是Eudamed数据库的首批四个核心模块，这些模块是欧盟医疗器械法规（MDR, (EU) 2017/745）第34条规定的强制性电子系统。‌

2.‌强制启用日期‌：所有相关经济运营商（如生产商、经销商、公告机构等）必须从‌2026年5月28日起‌通过Eudamed系统提交数据或执行操作，否则将无法满足欧盟MDR合规要求。‌

3.‌过渡期安排‌：在2025年11月27日至2026年5月28日的过渡期内，企业需完成系统注册、数据准备和流程调整。公告机构的过渡期为6个月，从法规发布后开始计算。‌

四大核心模块简介

1.‌机构注册模块‌：要求医疗器械产业链上的所有经济运营商（如生产商、进口商、分销商）在Eudamed中注册基本信息，作为进入欧盟市场的数字化基础。‌

2.‌UDI/器械注册模块‌：要求为每件医疗器械分配唯一器械标识（UDI），并申报详细产品信息，以实现产品全生命周期追溯。‌

3.‌公告机构与证书模块‌：集中管理公告机构的资质信息及医疗器械的CE认证证书数据，提升认证流程的透明度。‌

4.‌市场监督模块‌：支持成员国监管机构共享市场监督活动数据，快速应对安全风险。‌

来源：欧盟委员会

注：转载请注明来源“江苏省技术性贸易措施信息平台”，而非tbtguide。

 


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