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欧盟就S-乙酰-L-谷胱甘肽作为新型食品发布安全科学意见

发布日期: 2026-09-08 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2026年9月1日，欧洲食品安全局（EFSA）营养、新型食品和食物过敏原（NDA）专家组发布科学意见（DOI：10.2903/j.efsa.2026.10258），应欧盟委员会请求，依据《新型食品条例》（Regulation (EU) 2015/2283）对 S‑乙酰‑L‑谷胱甘肽（S‑acetyl‑L‑glutathione，SAG）作为新型食品的安全性作出评估。该物质拟以膳食补充剂和特殊医学用途食品原料进入欧盟市场，专家组按年龄划定差异化每日安全摄入上限，结论将作为欧委会授权审批的重要依据。  

一、物质基本信息与申报用途

SAG是谷胱甘肽（GSH）的乙酰化三肽衍生物，经化学合成，纯度不低于97%。生产遵循GMP与HACCP规范，在拟定36个月（3 年）保质期内稳定。依据规格，高氯酸盐杂质限量≤60mg/kg，另设总砷≤0.5mg/kg、残留丙酮≤0.1% 等控制指标。申请方拟将其用于膳食补充剂与特殊医学用途食品，目标人群为 10 岁以上普通人群（孕妇及哺乳期妇女除外），并统一提议每日最大使用剂量300mg。

二、安全性评估与分年龄上限

遗传毒性试验未见风险；该物质为分子量低于1kDa的短肽，致敏潜力低。EFSA以90天大鼠亚慢性毒性试验中"肝体比升高"为关键终点，经基准剂量模型得出BMDL₁₀为 877mg/kg 体重/天，引入200倍不确定系数，推导出人体安全参考剂量4.39mg/kg体重/天。结合各年龄段平均体重，划定每日安全摄入上限：

人群每日最高摄入量
10～＜14 岁青少年190mg
14～＜18 岁青少年270mg
成年人群（不含孕哺妇）300mg

申请方原先对全部目标人群统一提议300mg/天，EFSA 评估认为10～18岁青少年实际安全剂量应更低，故青少年组须执行较低限值。本次评估缺乏SAG直接人体数据：成人安全性另有口服GSH人体研究作为佐证（read‑across），青少年群体则无相关人体证据，其限值系基于与成人"同等体重耐受"假设推导。  

三、高氯酸盐杂质风险可控

评估重点关注高氯酸盐杂质。25批次样品平均含量26.7mg/kg，按规格上限60mg/kg 估算，各年龄段经该产品结合膳食背景的总摄入量为0.21–0.50μg/kg 体重/天，均低于EFSA污染物专家组（CONTAM）2025年设定的每日耐受摄入量（TDI）1.4μg/kg 体重/天，风险处于可接受范围。  

该科学意见仅为风险评估结论而非欧盟正式授权法规，相关企业须持续跟踪欧委会授权决议，严格管控高氯酸盐杂质并按年龄段执行剂量上限。


来源：欧盟食品安全局

注：转载请注明来源 “江苏省技术性贸易措施信息平台”，而非 tbtguide


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