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美国FDA加速批准一种新乳腺癌疗法

发布日期: 2026-09-11 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2026年9月4日，美国食品及药品管理局（FDA）加速批准Etcamah（camizestrant）联合CDK4/6抑制剂（阿贝西利、哌柏西利或瑞波西利），用于治疗成年激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。

ESR1突变是肿瘤在芳香化酶抑制剂治疗期间可能产生的获得性耐药突变。芳香化酶抑制剂是一种内分泌治疗，是局部晚期或转移性乳腺癌常见的一线治疗。在HR阳性转移性乳腺癌确诊时，不到5%的患者具有该肿瘤突变。在芳香化酶抑制剂治疗后疾病进展后，近40%的患者将具有该肿瘤突变。

加速批准项目允许对治疗严重疾病并基于替代终点或中间终点填补未满足医疗需求的药物进行更早批准。Etcamah的加速批准基于患者从血液中首次检测到耐药突变起至疾病恶化前的生存时间。由于尚未确认在这一时间点干预，而非在确认疾病进展时干预，是否能转化为具有临床意义的获益，FDA已要求开展确证性研究以验证并描述临床获益。

为确保精准患者匹配，FDA还授权Guardant360 CDx检测作为伴随诊断器械，用于识别具有ESR1突变的乳腺癌患者，以接受camizestrant治疗。

疗效在一项临床试验中评估，该试验比较了用Etcamah口服片剂联合CDK4/6抑制剂与继续芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂。中位无进展生存期在Etcamah联合CDK4/6抑制剂组为16个月，在芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂组为9.2个月。

处方信息包括一项黑框警告，Etcamah与某些其他药物合用时存在心律不齐风险；还包括关于心率异常缓慢和可能对胎儿造成伤害的警告与注意事项。

该加速批准授予阿斯利康。

 


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