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美国FDA就推进植物药产品开发公开征求意见

发布日期: 2026-09-11 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2026年9月3美国食品及药品管理局(FDA)发布一份信息征询书(RFI),就推进植物药产品研发的相关机遇向公众征集意见。

植物药产品是指包含或可源自植物材料、藻类、大型真菌或其组合,并拟用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的制品其内在的复杂性和变异性,往往给研究、产品开发及监管审评带来独特挑战。

迄今为止,已有四种植物药产品通过FDA的新药申请和生物制品许可申请路径获批作为处方药上市。此外,车前子和金缕梅等植物活性成分可根据某些非处方药专论上市。FDA在这些产品及其他植物药开发项目上的经验为基础,希望通过更多科学和利益相关者参与,帮助加速开发。

通过该RFI,FDA就以下主题征求意见:植物药研究和药物开发中遇到的挑战;支持和加速开发的创新方法;FDA指南和其他资源的潜在更新;质量标准;复杂植物混合物的适当研究设计;以及使用真实世界证据和其他科学可信信息促进开发的潜力。

意见征询截止日期为2026年11月3日。

 


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