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美国FDA授权首款可同时连续监测酮体和血糖的可穿戴设备

发布日期: 2026-09-11 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2026年8月25日，美国食品及药品管理局（FDA）授权Libre Duo 10 Day连续葡萄糖-酮体双重监测系统，用于2岁及以上糖尿病患者。Libre Duo 10 Day是美国首款连续监测酮体水平的可穿戴设备，也是全球首款在单一设备中同时连续监测酮体和血糖的设备。

据美国疾病控制与预防中心（CDC）估计，约有4010万美国人患有糖尿病，这种疾病需要仔细监测血糖水平。当身体产生过多酮体时可能导致糖尿病酮症酸中毒（DKA），这是一种严重并发症，可能迅速发生，若不治疗可危及生命。早期发现酮体水平升高至关重要。目前，酮体监测只能在某一时间点进行单次测量的检测方法，无法告知使用者酮体正在上升还是下降。Libre Duo 10 Day通过昼夜不间断、每分钟连续测量皮下液体中的酮体和葡萄糖水平，读数会无线发送到兼容的智能手机，用户可在手机上查看当前酮体和葡萄糖水平，以及它们呈上升还是下降趋势。如果酮体水平超过阈值，设备可发送自动警报。

FDA的授权基于对设备申办方提交的临床和性能数据的全面审查。临床项目包括六项数据，共入组600多名2岁及以上参与者，以评估该设备酮体和葡萄糖监测功能在不同酮体和葡萄糖水平范围内的准确性。结果表明，该设备在其10天佩戴期内准确追踪了具有临床意义的酮体水平差异，包括在糖尿病酮症酸中毒发作前识别出酮体水平升高。

FDA通过De Novo上市前审评路径，向Abbott Diabetes Care授予Libre Duo 10 Day上市许可。

 


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