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欧盟发布最新版体外诊断医疗器械分类规则指南

发布日期: 2026-09-11 来源:tbtguide 字号: [ ]

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2026年9月9日,欧盟医疗器械协调组(MDCG)正式发布 MDCG 2020-16 rev.5,即《根据欧盟第 2017/746 号法规(IVDR)对体外诊断医疗器械分类规则的指南》第五次修订版。该指南由MDCG制定并获认可,帮助制造商、公告机构和卫生机构在IVD产品上市前统一、准确地确定其风险分类。

rev.5是一次范围集中、技术性明确的修订,核心变化仅涉及规则7:

澄清了规则7的制定理由:对“无定量或定性指定值的质控品归为B类”这一规则背后的逻辑进行了更清晰的阐述。

修订了规则7下的示例:更新了相关示例,以帮助使用者更准确地理解该规则在实际场景中的应用边界。

规则7规定,无定量或定性指定值的质控品归为B类;而制造商已赋予定量或定性指定值的质控品,则随其所质控的器械分类。rev.5的调整消除这一规则在执行中的模糊地带,提升欧盟各成员国执法的一致性。

 

 

 

 


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