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江苏出口的采血管及血清分离器具被美国FDA通报

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通报日期:2026-07-07

产品类别:907

产品名称:江苏出口的采血管及血清分离器具被美国FDA通报

产地:541

制造商:JIANGSU HUAYI TECHNOLOGY CO LTD

通报原因:根据第801(a)(3)条,该产品属于《联邦食品、药品和化妆品法》第502(o)条所指的标识不当。根据FDA掌握的信息,其生产、制备、繁殖、配制或加工场所未按该法第510条的规定办理注册登记。|根据《联邦食品、药品和化妆品法》第801(a)(3)条,该产品属于该法第502(o)条所指的标识不当。根据FDA掌握的信息,该药品或器械未列入第510(j)条要求的产品目录,也未按第510(j)条或第510(k)条的规定提交相关通知或信息。|根据《联邦食品、药品和化妆品法》第801(a)(3)条,该器械属于第510(j)条规定应当列名的产品,而其首次经销商未按21 CFR 807.20(a)(5)的要求办理注册登记。