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美国提案改革一般公认安全（GRAS） 制度

发布日期: 2026-08-27 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2026年8月11日，美国联邦公报发布FDA拟议规则（案卷号FDA‑2025‑N‑3262，RIN 0910‑AJ02），同步于8月12日通过WTO以SPS通报 G/SPS/N/USA/3588对外发布，拟修订21 CFR第170 部分（人类食品）、第570部分（动物食品），将现行自愿性GRAS（一般公认安全）通知制度改为强制通知制度，提升美国食品、饲料原料监管透明度，公众意见征集截止时间为2026年12月9日。  

一、提案核心制度修订

现行制度下企业可自行完成 GRAS 安全性判定，可自主选择是否向FDA提交通知；本次提案要求，企业将声称符合GRAS的物质投入跨州贸易时，原则上必须向FDA提交GRAS通知，提交内容包含物质信息、使用条件、安全依据资料；新规不属于上市前审批，企业提交后仍可正常投放市场，未提交仅作为FDA优先开展上市后核查的考量因素。

提案设置多项豁免情形：已取得FDA"无疑问函"的用途、法规已确认GRAS的物质、通过TOR法规阈值豁免、食品接触物质FCN有效备案、AAFCO官方出版物收录饲料原料等情况，可免于强制申报。针对终稿发布前已经上市的老物质，设置限时简化提交通道，企业可提交基础信息列入FDA公开清单，无需完整全套安全卷宗，但存在两类情形不适用该简化通道：曾收到 "依据不足函"、FDA已判定该物质用途不属于 GRAS。 

 二、审查时限与程序更新

提案明确行政时限：FDA收到材料后45日内完成归档预审；归档后180天开展实质评估，最多可两次延长90天评估周期；所有GRAS通知原则上要求通过COSM系统电子提交，外文资料必须附带完整准确英文翻译，同时完善商业保密资料区分公开 / 非公开资料的规则。法规生效后给予18个月合规缓冲期；已上市老物质简化申报通道仅开放终稿生效后1年窗口期。  

合规提示：对美出口食品配料、添加剂及饲料原料企业须梳理自称GRAS的物料清单，评估是否落入强制通知范围并备齐安全依据。  


来源：美国联邦公报官网 

注：转载请注明来源"江苏省技术性贸易措施信息平台"，而非 tbtguide


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