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欧盟将临床试验申请建议试点转为常态化

发布日期: 2026-10-20 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2026年10月8日,欧洲药品管理局(EMA)宣布,其加速欧盟临床试验(ACT EU)框架下的建议试点将自2027年1月起转为常态化安排。

该试点由欧洲药品管理局负责人(HMA)通过临床试验协调组(CTCG)协调,旨在为申办方在通过临床试验信息系统(CTIS)正式提交申请前,提供技术与监管支持。试点自2024年启动以来,通过汇集相关成员国的综合反馈,帮助申办方提升了申请质量。在试点推出前,申办方只能从负责评估其申请的成员国获得国家层面的支持。转为常态化安排后,此类预提交沟通将被纳入EMA常规服务体系,确保申办方在提交申请前能持续获得指导。对于试点期间已提交的申请,ACT EU将继续管理至2026年底。一份总结约30份试点申请经验的最终报告也将在2026年底前发布。更新后的申办方指南和模板将于2027年1月在CTCG网站上提供。

来源:欧洲药品管理局官网

注:转载请注明来源“江苏省技术性贸易措施信息平台”,而非tbtguide。


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