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欧盟理事会通过药品一揽子方案

发布日期: 2026-10-20 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2026年9月28日，欧盟理事会通过药品一揽子方案。该方案旨在提升患者用药可及性、增强产业竞争力并强化供应安全。欧洲议会仍须正式通过，随后在欧盟官方公报公布后生效。

改革重塑新药的监管保护模式。新药享8年数据保护期，其后1年市场保护期；满足特定创新或未尽医疗需求等条件的产品可再延长1年，合并保护期上限一般为11年；若使用可转让独占权凭证，合并保护期可达12年。孤儿药标准市场独占期由10年降至9年，“突破性”孤儿药可达11年，经充分使用路径批准的孤儿药为4年。Bolar豁免扩大，允许仿制药与生物类似药在保护期届满前开展研究、试验，并参与采购投标，以加速仿制竞争。

方案引入应对抗微生物耐药性（AMR）的可转让独占权凭证。开发优先抗生素的企业可获1年额外保护，但受“重磅药物条款”限制，该凭证不能用于前四年年销售额超过4.9亿欧元的品种。同时，方案赋予成员国更强权力，可要求受监管保护的企业以充足数量供应药品以满足患者需求。该改革影响新药在欧上市节奏、独占期与仿制竞争时点。

来源：欧盟理事会官网

注:转载请注明来源“江苏省技术性贸易措施信息平台”，而非tbtguide。


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