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欧洲药品管理局建议批准六款新药

发布日期: 2026-10-20 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

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2026年10月16日，欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）发布2026年10月12日至15日会议要点。CHMP建议批准6款新药上市许可，并建议5款已获批药品扩大治疗适应症。

在6款新药中，CHMP对礼来公司的Foundayo（orforglipron）持正面意见，建议用于成人体重管理和2型糖尿病治疗。该药为口服每日一次的非肽类GLP-1受体激动剂，与部分现有口服GLP-1药物不同，服用不受进食和饮水时间限制。Rasonque（daraxonrasib）获正面意见，用于已接受至少一种既往治疗的转移性胰腺癌成人患者，该药在EMA“抗癌药物探路者”项目下被认定为高优先级药物。Yuviwel（navepegritide）获建议批准用于儿童软骨发育不全的治疗。Kizfizo（temozolomide）以混合申请方式提交，获建议批准用于成人多形性胶质母细胞瘤及儿童恶性胶质瘤。两项生物类似药同时获得正面意见：Fovlussea（ranibizumab）用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性等相关视网膜疾病，Neuzafy（filgrastim）用于中性粒细胞减少症。

CHMP还建议扩大5款已获批药品的适应症，分别为Kyinsu（insulin icodec/semaglutide）、Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca、Talvey（talquetamab）、Tryngolza（olezarsen）及Tukysa（tucatinib）。

其他事项方面，CHMP在重新审查后确认了对Yartemlea（narsoplimab）的拒绝建议。Ibrance（palbociclib）与Truqap（capivasertib）的适应症扩展申请被企业撤回。CHMP还建议将Nyxoid（naloxone） 的法律地位改为无需处方即可获取。

CHMP的建议是药品在欧盟获批上市的中间步骤，相关意见将送交欧盟委员会作出最终的欧盟范围上市许可决定。

来源：欧洲药品管理局官网

注:转载请注明来源“江苏省技术性贸易措施信息平台”，而非tbtguide。


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